ROBOT LARYNX : Etude observationnelle, visant à évaluer l’efficacité d’une résection tumorale transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du larynx.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 90 ans.

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 14/04/2011
Nombre d'inclusions prévues : 54
Nombre effectif : 54 au 17/12/2013
Clôture effective le : 17/12/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la résection transorale sous assistance robotique, chez des patients ayant un cancer du larynx. Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique sera réalisée. Les patients complèteront des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie, à chaque visite. Les patients seront suivis pendant un an.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 90 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1991
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01257633

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Benjamin LALLEMANT

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 32 73

http://www.chu-nimes.fr

Contact public de l'essai

Benjamin LALLEMANT

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 32 73

http://www.chu-nimes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude observationnelle sur le traitement chirurgical des cancers du larynx glotto-sus-glottiques de stades précoces (T1-T2) par résection transorale sous assistance robotique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude observationnelle, non randomisée et multicentrique. Une exérèse de la tumeur laryngée par voie transorale avec le système robotique Da Vinci® est réalisée. Les patients complètent des questionnaires d’évaluation de la fonction laryngée et de déglutition ainsi que des questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, voice handicap index, SwalQol), à chaque visite. Les patients sont suivis à 1 jour, 6 mois, et 12 mois après l’intervention.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de marges d’exérèse tumorale en tissu sain après résection transorale robot assistée.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer les paramètres per et postopératoires de la technique.
  • Déterminer les paramètres carcinologiques associés à la technique : localisation de la tumeur, angulation du cartilage thyroïde, stadification de la maladie, taux et importance des marges d’exérèse en tissu sain, taux de récidive locale, taux de seconde localisation, survenue de métastase.
  • Déterminer les paramètres fonctionnels associés à la technique : qualité de la fonction laryngée, déglutition à 6 et 12 mois.

Critères d’inclusion :

  • Age > 18 ans et < 90 ans.
  • Cancer du larynx T1 ou T2, glottique ou/et sus-glottique, N0 à N2, M0, avec ou sans antécédents de cancer des VADS.
  • Traitement chirurgical endoscopique robot-assisté retenu en RCP.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases à distance.
  • Diagnostic préopératoire de deuxième localisation de maladie cancéreuse.
  • Antécédents de chirurgie du rachis cervical.
  • Antécédents d’instabilité du rachis cervical.
  • Contre-indication à l’anesthésie générale.
  • Participation à une autre étude.
  • Période d'exclusion relative à la participation à un autre essai.
  • Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle.
  • Impossibilité de donner au patient des informations éclairées.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Présence ou absence de tissu carcinomateux.

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