ROPAL1 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'injection intra-pleurale de ropivacaïne, en complément du traitement analgésique post-opératoire, chez des patients ayant un cancer pulmonaire nécessitant une thoracotomie.

Résumé

L’objectif de cet essai est d'évaluer l’efficacité de l'administration d'un analgésique, la ropivacaïne, par cathéter intra-pleural, pendant l'opération de patients ayant un cancer du poumon. Tous les patients recevront le même protocole anesthésique. Au cours de l'intervention, un cathéter sera placé à l'intérieur de la plèvre (membrane recouvrant le poumon). Après l'opération, les patients recevront un traitement contre la douleur comprenant du paracétamol, de la morphine et du kétoprofène et ils seront par ailleurs répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Pour les patients du premier groupe, de la ropivacaïne sera injectée dans le cathéter toutes les 6 heures. Pour les patients du deuxième groupe, du sérum physiologique remplacera la ropivacaïne. L'essai se déroule en "double aveugle", c'est-à-dire que ni le médecin, ni le patient ne saura à quel groupe le patient appartient.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0044
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=451631&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00210132

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai clinique randomisé évaluant l'intérêt de l'injection intra-pleurale de ropivacaïne dans l'analgésie post-opératoire après chirurgie thoracique majeure.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, en double-aveugle, randomisé et monocentrique. Le même protocole anesthésique est pratiqué chez tous les patients. Pendant l'intervention chirurgicale, un cathéter intra-pleural est posé. En post-opératoire, un protocole analgésique commun est pratiqué chez tous les patients, à base de paracétamol, de morphine et de kétoprofène. Par ailleurs, les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : de la ropivacaïne est injectée dans le cathéter intra-pleural toutes les 6 heures. - Bras B : la ropivacaïne est remplacée par du sérum physiologique. Après la sortie de la salle de surveillance, ces traitements, exception faite de la péridurale lombaire à la morphine, sont poursuivis jusqu’à l’ablation des drains thoraciques (4-5 jours après).

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’incidence et l’intensité de la douleur.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la toxicité systémique (étude des effets secondaires et étude des taux plasmatiques de ropivacaïne au cours des premières 48 heures).
• Comparer la consommation de morphine dans les 48h post-opératoires.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Patient opéré d'une thoracotomie pour chirurgie carcinologique pulmonaire (métastasectomie ou lobectomie).
• ASA ≤ 2 (American Society of Anesthesiologists).
• Consentement éclairé signé lors de la visite pré-anesthésique.

Critères de non inclusion :

• Hypersensibilité à la ropivacaïne.
• Incapacité d’utiliser l’échelle visuelle analogique d’évaluation de la douleur.
• Troubles psychiatriques majeurs : schizophrénie, psychose maniaco-dépressive.
• Contre-indication à la péridurale lombaire.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Douleur ressentie à la mobilisation et en décubitus (EVA).