RSR1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de la radiothérapie stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du rein.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Ligue contre le Cancer de Saône et Loire

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 24
Nombre effectif : 6 au 27/03/2014
Clôture effective le : 28/05/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose maximale tolérée pour l’administration d’une radiothérapie de type stéréotaxique, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients auront un scanner dosimétrique, suivi dans les trois semaines par une radiothérapie stéréotaxique comprenant 4 à 5 séances espacées d’au moins deux jours. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois la première année, puis tous les six mois, jusqu’à cinq ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1754
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02811250

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Olivier CHAPET

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 42 60

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Virginie WAUTOT

165 chemin du Grand Revoyet,
69495 Pierre-Bénite,

04 78 86 42 99

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Radiothérapie stéréotaxique des cancers du rein étude de phase I RSR 1

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients ont un scanner dosimétrique, suivi dans les 3 semaines par une radiothérapie stéréotaxique comprenant 4 à 5 séances (selon le palier de dose) et espacées d’au moins 48h. Dans le cadre de cet essai, les patients sont suivis pour une période de 5 ans, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois. Ce suivi comprend des examens supplémentaires ; un scanner TAP à 3 et 9 mois post-traitement, une échographie rénale tous les 6 mois et une scintigraphie rénale 1 fois par an, pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée pour une irradiation en mode stéréotaxique des tumeurs du rein ≤ 4 cm.

Objectifs secondaires :

  • Documenter les toxicités tardives potentiellement imputables à la radiothérapie stéréotaxique dans les cancers du rein.
  • Mesurer l’impact éventuel du traitement sur la fonction rénale des patients.
  • Définir des paramètres sur scanner et échographie de contraste de réponse tumorale.
  • Evaluer la faisabilité d’une radiothérapie adaptative.
  • Evaluer le contrôle local.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur localisée du rein, opérable, pour les patients > 75 ans.
  • Tumeur localisée du rein, inopérable, quel que soit l’âge.
  • Maladie métastatique d’une tumeur rénale avec indication de néphrectomie.
  • Carcinome du rein ≤ 4 cm, confirmé histologiquement.
  • Tumeur visible et mesurable sur un scanner abdominal et/ou IRM.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du rein sur rein unique.
  • Antécédent d’irradiation abdominale.
  • Tumeur infiltrant le bassinet.
  • Polykystose rénale.
  • Antécédent de pathologie inflammatoire intestinale telle que la rectocolite hémorragique ou la maladie de Crohn.
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 mL/mm évaluée par une scintigraphie chromo DTPA).
  • Hypertension artérielle non équilibrée (TA supérieure à 160 mmHg de valeur systolique et 100 mm Hg de valeur diastolique sous traitement antihypertenseur).
  • Lésion autre que primitif rénal (lésions bénignes type angiomyolipome, métastases rénales, …).
  • Traitement anti-néoplasique et/ou anti-angiogénique dans le mois précédant la radiothérapie.
  • Autre cancer dans les 5 dernières années, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus ou baso-cellulaire de la peau ou un cancer de prostate sans évolution métastatique et contrôlé sans hormonothérapie.
  • Participation à une étude en cours pouvant interférer avec la présente étude.
  • Patient sous mesure de protection juridique.
  • Patient ne pouvant pas coopérer pendant le traitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survenue d’une toxicité de grade 4 et plus (CTCAE v.4) en cours d’irradiation et dans les 3 mois suivant la fin de l’irradiation.

Carte des établissements