RT – SUTENT : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du sunitinib en administration continue, associé à une radiothérapie chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome des tissus mous.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2009

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/05/2011
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 10 au 26/02/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de différentes doses de sunitinib (Sutent®) administrées en même temps qu’une radiothérapie, chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable. Les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Pendant toutes la durée de la radiothérapie, les patients recevront des comprimés de sunitinib.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1648
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-021551-11
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01308034

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Ellen BLANC

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 29 67

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Marie-Pierre SUNYACH

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase I d’escalade de doses évaluant le sunitinib en administration continue associe à une radiothérapie concomitante dans les sarcomes non-GIST inopérables.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 60 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à du sunitinib PO de J1 à J42. Au cours de cet essai en escalade de dose, jusqu’ à 3 paliers de doses de sunitinib sont testés.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du sunitinib administré en continu en association avec une radiothérapie concomitante.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la tolérance du traitement d’association, incluant la survenue de toxicités tardives.
  • Estimer le taux de contrôle local 6 mois après le début du traitement.
  • Estimer la survie sans progression.
  • Evaluer la proportion de patients opérables après traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement (en cas de rechute) tel que : Tumeurs adipeuses, (Liposarcomes), tumeurs fibroblastiques et myofibroblastiques, (fibrosarcome, myxofibrosarcome), tumeurs fibrohistiocytaires, (sarcome indifférencié pléomorphe), tumeurs muscle lisse, (Léiomyosarcome), tumeurs du muscle strié, (uniquement rhabdomyosarcome pléomorphe), tumeurs vasculaires, (angiosarcome), tumeurs à différenciation incertaine, (sarcome synovial, sarcome épithélioide, sarcome alvéolaire, sarcome a cellules claires), tumeur localement avancée ou récurrente (non irradiée), inopérable, n’ayant pas été traitée préalablement par radiothérapie [le statut d’inopérabilité doit être évalué par une équipe incluant un chirurgien spécialisé dans les sarcomes – CR RCP obligatoire].
  • Esperance de vie ≥ 6 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, TP et INR ≤ 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 mg/dL.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L ou clairance des 24 heures > 50 mL/min, calcium <= 12 mg/dL, glycémie < 150 mg/dL.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer avant d’entrer dans l’étude et jusqu’à 28 jours après la fin du traitement de l’étude.
  • Capacité à prendre un traitement oral.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales, compression médullaire, méningite carcinomateuse ou autre pathologie cérébrales ou méningée.
  • GIST, sarcome d’Ewing ou rhabdomyosarcome embryonnaire.
  • Traitement antérieur par sunitinib.
  • Champ d’irradiation incluant le parenchyme pulmonaire, le système nerveux central ou les muqueuses aéro-digestives.
  • Anomalie thyroïdienne préexistante, définie comme un bilan thyroïdien anormal en dépit d'un traitement.
  • Hémorragie de grade NCI ≥ 3, dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Affection cardiovasculaire significative de type insuffisance cardiaque congestive > classe 2 (NYHA), IDM dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, troubles du rythme graves, AVC dans les 6 mois précédant l'inclusion, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant l'inclusion, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, troubles électrolytiques, HTA non contrôlée par un traitement adapté (PA systolique ≥ 160 mmHg et/ou PA diastolique >= 90 mmHg).
  • Traitement antinéoplasique antérieur dont l'intervalle libre entre la fin du traitement et l'inclusion est < 6 mois pour les inhibiteurs de tyrosine kinase et 4 semaines pour les autres traitements.
  • Chirurgicale lourde, biopsie ouverte, ou plaie non complètement cicatrisée dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Participation concomitante à un autre essai clinique.
  • Autre maladie ou affection dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.
  • Sérologie VIH positive.
  • Carcinose péritonéale.
  • Nombre de sites métastatiques > 2.
  • Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’incidence de toxicités dites dose-limitante (TDL).

Carte des établissements