RT – SUTENT : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du sunitinib en administration continue, associé à une radiothérapie chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Sarcome des tissus mous.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Léon Bérard
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2009
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/05/2011
Nombre d'inclusions prévues : 30
Nombre effectif : 10 au 26/02/2014
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance de différentes doses de sunitinib (Sutent®) administrées en même temps qu’une radiothérapie, chez des patients ayant un sarcome non-GIST inopérable. Les patients recevront une radiothérapie à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Pendant toutes la durée de la radiothérapie, les patients recevront des comprimés de sunitinib.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1648
- EudraCT/ID-RCB : 2010-021551-11
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01308034
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Ellen BLANC
28 rue Laennec,
69373 Lyon,
04 78 78 29 67
Contact public de l'essai
Marie-Pierre SUNYACH
28 rue Laennec,
69373 Lyon,
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase I d’escalade de doses évaluant le sunitinib en administration continue associe à une radiothérapie concomitante dans les sarcomes non-GIST inopérables.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 60 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, associée à du sunitinib PO de J1 à J42. Au cours de cet essai en escalade de dose, jusqu’ à 3 paliers de doses de sunitinib sont testés.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du sunitinib administré en continu en association avec une radiothérapie concomitante.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la tolérance du traitement d’association, incluant la survenue de toxicités tardives.
- Estimer le taux de contrôle local 6 mois après le début du traitement.
- Estimer la survie sans progression.
- Evaluer la proportion de patients opérables après traitement.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Diagnostic de sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement (en cas de rechute) tel que : Tumeurs adipeuses, (Liposarcomes), tumeurs fibroblastiques et myofibroblastiques, (fibrosarcome, myxofibrosarcome), tumeurs fibrohistiocytaires, (sarcome indifférencié pléomorphe), tumeurs muscle lisse, (Léiomyosarcome), tumeurs du muscle strié, (uniquement rhabdomyosarcome pléomorphe), tumeurs vasculaires, (angiosarcome), tumeurs à différenciation incertaine, (sarcome synovial, sarcome épithélioide, sarcome alvéolaire, sarcome a cellules claires), tumeur localement avancée ou récurrente (non irradiée), inopérable, n’ayant pas été traitée préalablement par radiothérapie [le statut d’inopérabilité doit être évalué par une équipe incluant un chirurgien spécialisé dans les sarcomes – CR RCP obligatoire].
- Esperance de vie ≥ 6 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≤ 100 x 10^9/L, TP et INR ≤ 1,5 x LNS.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 mg/dL.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 150 µmol/L ou clairance des 24 heures > 50 mL/min, calcium <= 12 mg/dL, glycémie < 150 mg/dL.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer avant d’entrer dans l’étude et jusqu’à 28 jours après la fin du traitement de l’étude.
- Capacité à prendre un traitement oral.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Métastases cérébrales, compression médullaire, méningite carcinomateuse ou autre pathologie cérébrales ou méningée.
- GIST, sarcome d’Ewing ou rhabdomyosarcome embryonnaire.
- Traitement antérieur par sunitinib.
- Champ d’irradiation incluant le parenchyme pulmonaire, le système nerveux central ou les muqueuses aéro-digestives.
- Anomalie thyroïdienne préexistante, définie comme un bilan thyroïdien anormal en dépit d'un traitement.
- Hémorragie de grade NCI ≥ 3, dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
- Affection cardiovasculaire significative de type insuffisance cardiaque congestive > classe 2 (NYHA), IDM dans les 6 mois précédant l'inclusion, angor instable, troubles du rythme graves, AVC dans les 6 mois précédant l'inclusion, antécédents thromboemboliques sévères dans les 6 mois précédant l'inclusion, allongement de l'intervalle QT, bradycardie, troubles électrolytiques, HTA non contrôlée par un traitement adapté (PA systolique ≥ 160 mmHg et/ou PA diastolique >= 90 mmHg).
- Traitement antinéoplasique antérieur dont l'intervalle libre entre la fin du traitement et l'inclusion est < 6 mois pour les inhibiteurs de tyrosine kinase et 4 semaines pour les autres traitements.
- Chirurgicale lourde, biopsie ouverte, ou plaie non complètement cicatrisée dans les 28 jours précédant l'inclusion.
- Participation concomitante à un autre essai clinique.
- Autre maladie ou affection dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude.
- Sérologie VIH positive.
- Carcinose péritonéale.
- Nombre de sites métastatiques > 2.
- Patient privé de liberté par décision de justice ou administrative.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’incidence de toxicités dites dose-limitante (TDL).
Carte des établissements
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Hôpital La Timone Adultes
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 00 poste 9564
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Oscar Lambret
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Institut Bergonié
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Centre Léon Bérard