RTEP3 : Essai visant à évaluer la valeur pronostique de la modification de l'activité métabolique tumorale mesurée par TEP-FDG au cours d'une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de l’œsophage.
Spécialité(s) :
- Imagerie
- Radiothérapie et Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Centre Henri Becquerel
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 23/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 101 au 01/06/2013
Clôture effective le : 01/06/2013
Résumé
L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de l'examen d'imagerie TEP (tomographie par émission de positons) comme outil d'évaluation et de prédiction de la réponse à la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de l’œsophage. Cet essai cherchera à décrire les modifications de l'activité métabolique tumorale mesurées par une TEP réalisée au cours d'un traitement de radiothérapie. Dans l'avenir, l'objectif serait de modifier précocement la suite d'une radiothérapie, en fonction des résultats de la TEP réalisée en cours de traitement. Les patients recevront un traitement standard de radiothérapie, à raison de cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Les patients recevront également un traitement standard de chimiothérapie concomitant comprenant des perfusions de fluorouracile et de cisplatine. Les patients auront quatre examens TEP : avant le début de la radiothérapie, trois semaines après le début de la radiothérapie, puis trois et douze mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les deux dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n'est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les résultats des quatre TEP permettront d'analyser l'évolution de l'activité métabolique tumorale. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin de la radiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1063
- EudraCT/ID-RCB : 2008-006485-29
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00934505, https://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/0284186X.2014.973062
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : sans
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Marc THILLAYS
Rue d'Amiens,
76038 Rouen,
02 32 08 29 28
Contact public de l'essai
Marc THILLAYS
Rue d'Amiens,
76038 Rouen,
02 32 08 29 28
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Valeur pronostique de la tomographie par émission de positons (TEP) au 18-fluoro-2-déoxy-D-glucose (18FDG) en cours de radiochimiothérapie concomitante exclusive pour un cancer de l’œsophage.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement standard comprenant une radiothérapie de 50 Gy, à raison 5 fractions de 2 Gy par semaine, pendant 5 semaines. Les patients reçoivent également un schéma standard de chimiothérapie (Herskovic), débutant à J1 de la radiothérapie et comprenant du 5-FU en IV continue sur 120 h et du Cisplatine à J1 (75 mg/m2) ou de J1 à J5 (15 mg/m2), ce traitement est répété au bout de 4 semaines, puis toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures, soit 4 cures totales. Les patients ont 4 examens TEP : avant le début de la radiothérapie, 21 jours après le début de la radiothérapie (lorsque la dose de 27 à 30 Gy est atteinte), puis 3 et 12 mois après la fin de la radiothérapie. La première TEP est effectuée dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients, la deuxième rentre spécifiquement dans le cadre de cet essai. Les 2 dernières TEP sont systématiquement effectuées dans le cadre de cet essai, ce qui n'est pas le cas dans la prise en charge habituelle. Les TEP se font au Fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG). Les patients sont suivis pendant 2 ans après la fin de la radiothérapie.
Objectif(s) principal(aux) : Définir la valeur prédictive d’une réponse clinique prolongée à 1 an, de la variation du métabolisme tumoral mesuré par TEP-FDG observée en cours de radiochimiothérapie.
Objectifs secondaires :
- Étudier plusieurs scénarii d’optimisation de la radiothérapie en fonction des variations du métabolisme tumoral mesuré en cours de radiothérapie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome épidermoïde de l'œsophage histologiquement prouvé, stade IIB,III ou IVa (UICC TNM 2002)
- Traitement par radiochimiothérapie concomitante prévu (radiothérapie de 50 Gy et chimiothérapie à base de sel de platine).
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autre cancer évolutif dans les 3 ans précédant l’inclusion.
- Diabète mal équilibré.
- Antécédent de choc à l’iode.
- Antécédent de maladie néoplasique évolutive.
- Hypersensibilité au FDG ou à l’un des excipients du radiopharmaceutique.
- Insuffisance rénale avec créatininémie > 150 µmol/L.
- Participation à un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
- Majeur protégé (tutelle ou curatelle).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Variation de la mesure de captation du FDG mesuré par TEP (SUV) entre le bilan pré-thérapeutique et J21 de la radiochimiothérapie.
Carte des établissements
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 31 72
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Hôpital Charles Nicolle
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Centre François Baclesse
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
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Centre Henri Becquerel
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Centre Frédéric Joliot
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Hôpital Nord - Amiens
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Hôpital Henri Mondor
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Hospices Civils de Lyon (HCL)
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Hôpital de Brabois