RV-405 LAL : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’u traitement associant du lénalidomide à de faibles doses de dexaméthasone, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoïde de la lignée B en rechute.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de lignée B.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Celgene
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 23/02/2010
Nombre d'inclusions prévues : 27
Nombre effectif : 9 au 02/11/2011
Clôture effective le : 15/07/2013
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du lénalidome (Revlimid) associé à de faibles doses de dexaméthasone, chez des patients ayant une leucémie aiguë lymphoïde de la lignée B en rechute. Le but étant d’obtenir une rémission complète en vue d’une allogreffe. Les patients recevront des comprimés de lénalidomide tous les jours pendant trois semaines, associés à des comprimés de dexaméthasone une fois par semaine. Ces traitement seront répétés toutes les quatre semaines jusqu’à la réponse complète, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients répondeurs aux traitements et n’ayant pas de donneur HLA compatible recevront un traitement d’extension identique au traitement initial. Ce traitement sera poursuivi en absence de progression ou de toxicité intolérable.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1339
- EudraCT/ID-RCB : 2009-009372-13
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01116193
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Emmanuelle TAVERNIER-TARDY
108 bis avenue Albert Raimond,
42270 Saint-Priest-en-Jarez,
04 77 91 70 70
Contact public de l'essai
Sophie ARMAND
108 bis avenue Albert Raimond,
42270 Saint-Priest-en-Jarez,
04 77 12 74 43
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, multicentrique, testant des doses répétées de lénalidomide (Revlimid) associées à de faibles doses de dexaméthasone chez des patients porteurs de leucémie aiguë lymphoïde (LAL) de la lignée B en rechute (première rechute ou rechutes ultérieures),
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement initial comprenant du lénalidomide PO tous les jours pendant 3 semaines, associé à de la dexaméthasone PO à J1, J8, J 15 et J22. Ces traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu’à la réponse complète, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. Les patients répondeurs aux traitements et n’ayant pas de donneur HLA compatible reçoivent un traitement d’extension identique au traitement initial. Ce traitement est poursuivi en absence de progression ou de toxicité inacceptable.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance.
- Déterminer le temps jusqu’à la réponse.
- Déterminer la durée de réponse.
- Déterminer la survie sans progression.
- Déterminer la qualité de vie.
- Déterminer la faisabilité d’une greffe de cellules souches en cas de réponse.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Leucémie aiguë lymphoïde (LAL) de lignée B, non Ph+ classé par l'OMS comme leucémie lymphoblastique ou lymphome précurseurs B.
- Rechute après au moins 2 traitements pour LAL de la lignée B ou résistante à la chimiothérapie.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 50 mL/min.
- Test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant le début de l'essai.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Signes cliniques de maladie du système nerveux central active.
- Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques.
- Traitement antileucémique par un produit en investigation ou par une chimiothérapie dans les 7 jours précédant le début de l’essai.
- Récupération incomplète des effets secondaires dus à un traitement antérieur.
- Progression rapide de la maladie compromettant la fonction organique et pouvant mettre la vie du patient en danger selon l’investigateur.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Hypersensibilité ou intolérance à l’un des composants administrés.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.
Carte des établissements
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Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand
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Hôpital Albert Michallon
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 60
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Hôpital Édouard Herriot