S 2010-01 SOM 230 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de l’administration de pasiréotide dans la prévention des lymphocèles, chez des patientes ayant un cancer du sein et nécessitant un curage axillaire.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une administration préopératoire de pasiréotide afin de diminuer les risques de lymphocèles axillaires, chez des patientes ayant un cancer du sein et nécessitant un curage axillaire. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront une injection intramusculaire de pasiréotide sept à dix jours avant la chirurgie. Les patientes du deuxième groupe recevront une injection de placebo selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Population cible

• Type de cancer : traitement symptomatique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1804
• EudraCT/ID-RCB : 2010-018795-24
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01356862, https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2010-018795-24

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : traitement symptomatique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation de l’intérêt de l’administration de pasiréotide dans la prévention des lymphocèles après curage axillaire d’un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras: - Bras A : Les patientes reçoivent une injection intramusculaire de pasiréotide 7 à 10 jours avant la chirurgie. - Bras B : Les patientes reçoivent une injection de placebo selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité d’une injection pré-opératoire de pasiréotide à libération prolongée dans la diminution de l’incidence des lymphocèles axillaires post-opératoires après un curage axillaire.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la durée du drainage postopératoire.
• Evaluer le volume de drainage journalier et total.
• Evaluer le nombre de ponctions répétées de lymphocèle et leur volume.
• Evaluer le volume de lymphe aspirée.
• Evaluer l’incidence d’épisodes fiévreux postopératoires.
• Evaluer la durée de l’hospitalisation.
• Evaluer la durée avant le début de la chimiothérapie adjuvante.
• Evaluer l’innocuïté du pasiréotide à libération prolongée.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein nécessitant une mastectomie et un curage axillaire (décidé au stade préopératoire).
• Données hématologiques : leucocytes ≥ 3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication à l’anesthésie et/ou la chirurgie.
• Contre-indication au pasiréotide.
• Procédure du ganglion sentinelle programmée.
• Coagulation anormale ou traitement anti-coagulant curatif.
• Diabète mal contrôlé (HbA1c > 8 %).
• Antécédent de radiothérapie.
• Cancer du sein récurrent.
• Insuffisance cardiaque congestive (catégorie 3 ou 4, NYHA), angor instable, tachycardie ventriculaire prolongée, épisode de fibrillation ventriculaire ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
• Intervalle QT > 450 ms (QT corrigé selon la formule de Fridericia QTcF).
• Antécédent de syncope ou antécédent familial de mort subite ou arythmie cardiaque significative.
• Facteur de risque de torsades de pointe : hypokaliémie, hypomagnésémie, cardiopathie structurelle congénitale ou ischémique connue, bradychardie (< 55 bpm) ou risque élevé de bloc auriculo ventriculaire.
• Maladie concomitante pouvant prolonger l’intervalle QT ou augmenter l’exposition au médicament de l’étude, telle qu’une déshydratation ou une insuffisance hépatique ou rénale.
• Traitement concomitant augmentant l’intervalle QT.
• Pathologie hépatique telle qu’une cirrhose ou une hépatite chronique active ou persistante ou une élévation du taux de polynucléaires neutrophiles 2 fois supérieure à la normale (LNS).
• Pathologie ou antécédent susceptible d’interférer avec la réalisation de l’étude ou de son évalution (selon la décision de l’investigateur).
• Participation à un autre essai clinique avec un autre médicament au cours du mois précédent.
• Sensibilité accrue connue à un analogue de la somatostatine ou à un autre composant du pasiréotide à action prolongée ou à une préparation d’octréotide à action prolongée.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Volume d’aspiration global de lymphocèles.