S78454 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance de l’association du S 78454 (inhibiteur des histones deacetylases) à de la doxorubicine, chez des patients ayant une tumeur solide.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Tumeur solide.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut de Recherches Internationales SERVIER (IRIS)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 18/02/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 35
Nombre d'inclusions prévues tous pays : -
Nombre effectif en France : 24 au 19/02/2013
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 19/02/2013
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du S78454 lorsqu’il est associé à la doxorubicine, chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients recevront des comprimés de S78454 tous les jours, associés à une perfusion de doxorubicine toutes les semaines pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines. Au cours de cet essai, différentes dose de S 78454 seront testées.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1588
- EudraCT/ID-RCB : 2010-020954-33
- Liens d'intérêt : https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020954-33
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase I d’escalade de dose du S 78454 administré par voie orale en association avec une dose fixe de doxorubicine administrée en perfusion chaque semaine pendant 3 semaines sur un cycle de 4 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du S 78454 (un inhibiteur des histones deacetylases) PO tous les jours associé à de la doxorubicine IV à J1, J8 et J15 ; ce traitement est répété toutes les 4 semaines. Au cours de cet essai, le S 78454 est administré en escalade de dose, la doxorubicine étant administrée à dose fixe.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la dose maximale tolérée et la toxicité dose limitante.
Objectifs secondaires :
- Établir la dose recommandée en combinaison avec la doxorubicine pour la phase 2.
- Mesurer la réponse tumorale.
- Déterminer les profils de pharmacocinétique et de pharmacodynamique.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Tumeur solide, avec une maladie mesurable ou évaluable, ayant rechuté ou réfractaire à un traitement standard.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
- Capacité à avaler une capsule orale sans difficulté.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Chirurgie majeure dans les 4 dernières semaines.
- Chimiothérapie dans les 3 dernières semaines (6 semaines en cas de nitroso-urées).
- Radiothérapie dans les 4 dernières semaines (sauf radiothérapie palliative de lésions localisées).
- Immunothérapie ou hormonothérapie dans les 2 dernières semaines, excepté le remplacement de glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes orale stable pour insuffisance surrénalienne ou de contraceptifs oraux ou la thérapie hormonale de remplacement.
- Facteurs de risque, ou utilisation de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc et qui peuvent être associés aux torsades de pointes.
- Traitement par l'acide valproïque dans les 5 derniers jours.
- Traitement antérieur par des doses cumulative de doxorubicine ≥ 250 mg/m2 ou une autre chimiothérapie par anthracyclines.
- Phénytoïne (et extension par fosphénytoïne) dans les 3 dernières semaines.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose maximale tolérée.
Carte des établissements
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non précisé
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