SA02 : Étude d'une cohorte de patientes ayant un cancer du sein et traitées par une chimiothérapie adjuvante de type FEC 100 après analyse génomique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2005 Pfizer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/04/2007
Nombre d'inclusions prévues : 375
Nombre effectif : 175 au 04/05/2010
Clôture effective le : 04/05/2010

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'intérêt de l'analyse du génome (matériel génétique) comme facteur décisionnel d'instauration d'une chimiothérapie adjuvante chez des patientes ayant un cancer du sein non métastatique et résécable par la chirurgie. Les patientes seront incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, recevront 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 (5-fluorouracile, épirubicine et cyclophosphamide) et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'un traitement hormonal d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi sera de 5 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0451
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00912080

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Marc EXTRA

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 35 37

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Contact public de l'essai

Jean-Marc EXTRA

232 boulevard de Sainte Marguerite,
13273 Marseille,

04 91 22 35 37

http://www.institutpaolicalmettes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Utilisation d'une signature génomique comme facteur décisionnel du traitement adjuvant des cancers du sein : étude de cohorte prospective.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'une étude de cohorte de patientes ayant un cancer du sein résécable. Les patientes sont incluses dans l'étude avant ou après l'intervention chirurgicale. Après obtention des résultats de l'analyse génomique, les patientes dont le pronostic de la tumeur est considéré comme bon, reçoivent 6 cures d'une chimiothérapie de type FEC100 et une radiothérapie locorégionale effectuée après la chimiothérapie et avant le début éventuel d'une hormonothérapie d'une durée de 5 ans (tamoxifène chez les patientes non ménopausées ou une anti-aromatase chez les patientes ménopausées). La durée du suivi est de 5 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Confirmer que la survie sans métastase à 5 ans d’une cohorte de patientes atteintes de cancer du sein non métastatique, sélectionnées sur le profil génomique de leur tumeur («bon pronostic») et traitées par un protocole standard de chimiothérapie correspond à celle observée dans les études rétrospectives.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la survie globale.
  • Mettre en place un circuit «transport - extraction - analyse génomique - retour des résultats» dans un délai permettant le début de la chimiothérapie dans les 6 semaines qui suivent l’intervention chirurgicale initiale.
  • Faire une étude protéomique sérique et tissulaire en spectrométrie de masse SELDI-TOF.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Adénocarcinome du sein unilatéral histologiquement prouvé.
  • Présentation clinique initiale permettant une chirurgie complète d'emblée avec limites saines.
  • Absence de métastase cliniquement ou radiologiquement décelable.
  • Envahissement ganglionnaire axillaire homolatéral histologiquement prouvé quel que soit le nombre de ganglions envahis (N ≥ 1).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Début de la chimiothérapie dans les 6 semaines suivant l'intervention chirurgicale initiale.
  • Contraception pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toute tumeur classée ≥ T4a (AJCC 2002) : envahissement cutané, adhérence profonde, sein inflammatoire.
  • Toute chimiothérapie, hormonothérapie ou radiothérapie préalable à la chirurgie.
  • Toute lésion clinique ou radiologique suspecte, non explorée, dans le sein controlatéral.
  • Antécédent de néoplasie invasive, mammaire ou autre (exceptés carcinomes in situ du col et carcinomes baso-cellulaires de la peau).
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans métastase à 5 ans.

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