SAFFRON-301 : étude randomisée de phase 3 sur le tislelizumab en association avec le sitravatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ayant progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-PD-(L)1

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées
  • Immunothérapie - Vaccinothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

BeiGene

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 27/07/2021
Fin d'inclusion prévue le : 30/06/2024
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 420
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 3
Tous pays: 113

Résumé

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du tislelizumab en association avec le sitravatinib par rapport au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique qui présentent une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1), l'anticorps anti-PD-(L)1 étant administré en association avec ou séquentiellement avant ou après la chimiothérapie à base de platine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF-005097
  • EudraCT/ID-RCB : 2022-001779-15
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04921358

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : SAFFRON-301: A Randomized Phase 3 Study of Tislelizumab in Combination With Sitravatinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer That Progressed on or After Platinum-Based Chemotherapy and Anti-PD-(L)1 Antibody

Résumé à destination des professionnels : L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du tislelizumab en association avec le sitravatinib par rapport au docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique qui présentent une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1)/ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1), l'anticorps anti-PD-(L)1 étant administré en association avec ou séquentiellement avant ou après la chimiothérapie à base de platine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale (OS) Évaluer la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (CEI)

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (NCSLC) métastatique ou non résécable localement avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, non susceptible de traitement à visée curative Possibilité de fournir des tissus tumoraux d'archives/frais pour l'analyse des biomarqueurs afin d'évaluer l'expression de PD-L1 et d'autres biomarqueurs.
  • Aucune mutation connue sensibilisant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou le proto-oncogène B-Raf (BRAF), ni réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) ou du proto-oncogène ROS 1 (ROS1)
  • Progression radiographique selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 sur ou après un traitement contenant un anti-PD-(L)1 pour le CPNPC localement avancé et non résécable ou métastatique.
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur ayant le même mécanisme d'action que le sitravatinib (par exemple, un inhibiteur de la tyrosine kinase avec un profil cible similaire ou un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou du VEGFR)
  • Au moins 1 lésion mesurable telle que définie sur la base de RECIST v1.1 par l'investigateur

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