SANDWICH : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité d'un traitement par chimiothérapie de type FOLFIRI-fort et par radiofréquence chez des patients ayant des métastases hépatiques d'origine colorectale non résécables.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases hépatiques d'origine colorectale.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Lille

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Association NORONCOMED

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/01/2005
Nombre d'inclusions prévues : 40
Nombre effectif : 17 au 30/10/2007
Clôture effective le : 30/10/2007

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie associant plusieurs médicaments et un traitement par radiofréquence chez des patients ayant un cancer d'origine colorectale avec des métastases au niveau du foie non opérables. La radiofréquence est un traitement local qui consiste à détruire des tumeurs par la chaleur grâce à des ondes. Cette technique sera utilisée pour détruire les métastases hépatiques. Au cours de la chimiothérapie, les patients recevront de l’irinotécan et de l’acide folinique en perfusion de 30 à 90 min le premier jour (jour 1), de l’acide folinique pendant 2 jours (jours 1 et 2) et du 5-fluorouracile administré en injection puis en perfusion continue pendant 46 h. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation de la maladie sera réalisée toute les 4 cures et l'opportunité d'une séance de radiofréquence discutée en réunion de concertation pluridisciplinaire. Le nombre de séance de radiofréquence sera de 3 maximum. La radiofréquence pourra le cas échéant être associée à une intervention chirurgicale (résection des métastases ou du foie). Après la fin du traitement, les patients seront revus tous les 3 mois, les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0197
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Mohamed HEBBAR

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 54 61

http://www.chru-lille.fr

Contact public de l'essai

Mohamed HEBBAR

1 rue Michel Polonovski,
59037 Lille,

03 20 44 54 61

http://www.chru-lille.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 2 évaluant la combinaison chimiothérapie systémique par FOLFIRI-fort et radiofréquence séquentielle dans le traitement des métastases hépatiques non résécables de cancers colorectaux.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFIRI fort associant de l’irinotécan et de l’acide folinique en perfusion IV de 30 à 90 min à J1, de l’acide folinique à J1 et J2, du 5-FU en perfusion bolus puis en perfusion continue pendant 46 h. Le traitement est répété toutes les 2 semaines jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Toutes les 4 cures, après évaluation scannographique, la réalisation d’une séance de radiofréquence percutanée, éventuellement associée à un geste de résection (métastatectomie, hépatectomie..), est discutée en RCP. Le nombre de séances de radiofréquence est de 3 maximum. Après la fin du traitement, une visite de suivi a lieu tous les 3 mois, les deux premières années, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité d’un schéma séquentiel alternant chimiothérapie de type FOLFIRI fort et radiofréquence percutanée.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux d’accessibilité à la radiofréquence.
  • Évaluer le taux d’accessibilité à la résection chirurgicale.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la survie globale et la survie sans progression.
  • Étudier la tolérance.
  • Étudier la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum histologiquement prouvé, la tumeur primitive ayant été traitée curativement ou estimée pouvoir l'être secondairement (métastases hépatiques synchrones).
  • Métastases hépatiques jugées non résécables en totalité.
  • Nombre maximal de métastases limité à 10.
  • Absence de métastase extra-hépatique ou de récidive colorectale.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, phosphatases alcalines < 5 x LNS, bilirubine N, TP > 70 %, TCA < 1,5 x témoin.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 135 µmol/L ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Absence de cirrhose.
  • Absence de complication postopératoire précoce non résolue.
  • Absence d'anastomose bilio-digestive.
  • Absence de contre-indication à l'anesthésie générale.
  • Contraception pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Patient ayant déjà reçu une chimiothérapie en situation métastatique.
  • Présence de métastases extra-hépatiques ou de récidive colorectale non traitée radicalement.
  • Occlusion (ou subocclusion) intestinale. Antécédent de pathologie colique inflammatoire ou de résection intestinale étendue (hémicolectomie ou résection étendue de l’intestin grêle avec diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique.
  • Autre maladie ou conditions médicales incluant les contre-indications au traitement protocolaire (angine de poitrine non contrôlée ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents).
  • Antécédent d’embolie pulmonaire ou d’accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédents.
  • Pathologie interstitielle préalablement connue.
  • Antécédents de cancers autres que le cancer colorectal exceptés cancers reconnus comme guéris (dans ce cas une preuve histologique de la nature colorectale de la métastase est nécessaire) et tumeurs cutanées basocellulaires, cancer du col de l’utérus in situ traités de façon adéquate et à visée curative.
  • Participation à un autre essai.
  • Impossibilité de suivi régulier pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.

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