Sanofi-Aventis EFC10073 : Essai de phase 2 randomisé évaluant larotaxel ou docétaxel associer ou non avec trastuzumab, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/06/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 310
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0567
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-006473-24
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00485979, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70384-X/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Study of Larotaxel 90mg/m2 or Docetaxel Every 3 Weeks, Alone or With Trastuzumab According to Her2neu Status, After Combination of Anthracycline and Cyclophosphamide as Preoperative Therapy in Patients With High Risk Localized Breast Cancer.

Résumé à destination des professionnels :

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse pathologique complète (Chevallier).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse clinique.
  • Évaluer le taux de conservation mammaire.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le profile de tolérance.
  • Déterminer selon le taux de réponse pathologique complète le traitement adéquat.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein invasif histologiquement prouvé.
  • Cancer du sein localisé : stade II et III.
  • Tumeur inéligible à une chirurgie conservatrice du sein : diamètre ≥ 3 cm (examen clinique), centrale, multifocale ou dont les caractéristiques requièrent obligatoirement une chimiothérapie pré-opératoire en raison de facteurs de risque élevés.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein bilatéral et inflammatoire.
  • Métastases à distance ou récidive locorégionale.
  • FEVG anormale.
  • Fonctions organiques inadéquates.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse pathologique complète.

Carte des établissements

  • non précisé


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