Sanofi-Aventis EFC10547 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie associant l’aflibercept à la gemcitabine chez des patients ayant un cancer du pancréas métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’aflibercept en association avec la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine associé à de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine associé à un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (aflibercept ou placebo) administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0562
• EudraCT/ID-RCB : 2007-003476-19
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00574275, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(13)00303-1/fulltext

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multinational, Randomized, Double-Blind Study, Comparing the Efficacy of Aflibercept Once Every 2 Weeks Versus Placebo in Patients Treated With Gemcitabine for Metastatic Pancreatic Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie comprenant de la gemcitabine et de l’aflibercept, 1 fois toutes les 2 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’aflibercept est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse globale.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la tolérance.
• Déterminer une immunogénicité potentielle de l'aflibercept.
• Analyser la pharmacocinétique.

Critères d’inclusion :

• Cancer épithélial du pancréas exocrine histologiquement ou cytologiquement prouvé.
• Maladie métastatique.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Données hématologiques adéquates.
• Tests biologiques hépatiques adéquates.
• Fonction rénale adéquate.
• Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Intervalle < 42 jours entre la date de la chirurgie primaire (28 jours de toute autre chirurgie antérieure) et la date de randomisation.
• Traitement antérieur par chimiothérapie pour une maladie pancréatique.
• Traitement antérieur par anti-VEGF ou inhibiteur des récepteurs de VEGF.
• Hypertension non contrôlée.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.