Sanofi-Aventis EFC6663 : Essai de phase 2 évaluant un traitement hebdomadaire par alvocidib chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique ou d’une leucémie prolymphocytaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie lymphocytaire chronique.
  • Leucémie prolymphocytaire.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/04/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 165
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement hebdomadaire par alvocidib chez une leucémie lymphocytaire chronique prétraité.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0568
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00464633, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0145212615000338?via%3Dihub

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Open-Label, Single Arm Study of Weekly Alvocidib in Patients With Previously Treated B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) or Prolymphocytic Leukemia (PLL) Arising From CLL.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Cet essai vise à évaluer l’alvocidib chez des patients ayant une leucémie lymphocytaire chronique prétraité.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance globale.
  • Évaluer la durée de la réponse.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer le bénéfice clinique et les paramètres pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Leucémie lymphocytaire chronique ou leucémie prolymphocytaire résultant d'une leucémie lymphocytaire chronique mesurable et histologiquement prouvée.
  • Maladie symptomatique et en progression.
  • Traitement antérieur par des agents alkylants et intolérance à la fludarabine.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions organiques adéquates.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Leucémie prolymphocytaire de novo.
  • Tumeur secondaire limitant la survie à moins de 5 ans.
  • Greffe antérieure allogénique ou autologue ou greffe de cellules souches périphériques datant de moins de 12 mois.
  • Administration d’un produit expérimental ou d’un produit avec AMM utilisé dans un essai clinique dans les 6 semaines précédant inclusion.
  • Antécédent connu de déficit en glucose-6-phosphate déhydrogénase.
  • Anémie hémolytique auto-immune.
  • Envahissement connu du système nerveux central.
  • Infection active, bactérienne sévère non contrôlée, virale ou fongique.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

Carte des établissements

  • non précisé


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