Sanofi-Aventis TCD10620 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance et la pharmacocinétique d’un traitement associant de l’AVE8062, du cisplatine et du docétaxel, chez des patients ayant une tumeur solide avancée.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée de l’AVE8062 à administrer en association avec une chimiothérapie, chez des patients ayant une tumeur solide avancée. Les patients recevront un traitement associant de l’AVE8062 à une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine le premier jour et une perfusion de docétaxel le deuxième jour. Les traitements seront répétés toutes les 3 semaines. Au cours de cet essai de phase 1, plusieurs doses d’AVE8062 seront testées. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents, sous réserve de tolérance acceptable.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0928
• EudraCT/ID-RCB : 2007-006676-11
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00719524, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10637-014-0119-0

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : An open-label, non-randomized, dose evaluation, safety and pharmacokinetics phase I study of AVE8062 in combination with cisplatin administered on day 1 followed by docetaxel on day 2, every 3 weeks, in patients with advanced solid tumors.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement associant de l’AVE8062 à une chimiothérapie comprenant du cisplatine en IV à J1et du docétaxel à J2. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. Au cours de ce traitement, l’AVE8062 est délivré selon un schéma d’escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose recommandée de l’association.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le profil global de tolérance.
• Déterminer le profil pharmacocinétique.
• Évaluer l’activité anti-tumorale de l’association.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Maladie métastatique traitée par cisplatine-docétaxel (cancer du poumon non à petites cellules, cancer épithélial de l'ovaire, cancer de l'estomac, cancer de la tête et du cou).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie, chirurgie ou radiothérapie dans les 3 semaines précédant la randomisation.
• Métastases cérébrales ou leptoméningite carcinomateuse.
• Hypertension non contrôlée.
• Hypersensibilité connue aux platines.
• Hypersensibilité sévère aux taxanes et au polysorbate 80.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicités dose-limitantes.