Sanofi-Aventis TED6829 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance et la pharmacocinétique d’un anticorps anti-CD19 (SAR3419), chez des patients ayant un lymphome à cellules B CD19+.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome à cellules B CD19+.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Sanofi

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 77 au 30/06/2012
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d’un traitement par un anticorps anti-CD19 (SAR3419), chez des patients ayant un lymphome à cellules B CD19+. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion hebdomadaire de SAR3419. Le SAR3419 sera administré selon un schéma d'escalade de dose. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents, sous réserve de tolérance acceptable.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0922
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-004868-41
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00796731, http://clincancerres.aacrjournals.org/content/20/1/213

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A dose-escalation, safety and pharmacokinetic study of SAR3419 administered as a single agent by intravenous infusion once weekly in patients with relapsed/refractory CD19-positive B-cell non-hodgkin's lymphoma (NHL).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du SAR3419 en IV toutes les semaines, selon un protocole d’escalade de dose.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximum tolérée.

Objectifs secondaires :

  • Caractériser le profil de tolérance global.
  • Évaluer le profil pharmacocinétique du traitement.
  • Évaluer l’activité anti-lymphome.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Lymphome non hodgkinien à cellules B, CD19+ en cytometrie de flux ou immunohistochimie.
  • Réfractaire ou en rechute, après un traitement standard, sans autre option de traitement curatif.
  • Au moins 1 lésion mesurable dans 2 dimensions.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome de Burkitt, lymphome lymphoblastique, leucémie lymphocytaire chronique.
  • Envahissement cérébral ou méningé par le lymphome.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou produit expérimental dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
  • Antécédent de radioimmunothérapie dans les 12 semaines.
  • Antécédent d’allergie à l’injection de protéines.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Toutes conditions ou maladies pouvant interférer avec la tolérance ou la compliance de l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence de la toxicité dose-limitante.

Carte des établissements

  • non précisé


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