Sanofi-Aventis TED6829 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance et la pharmacocinétique d’un anticorps anti-CD19 (SAR3419), chez des patients ayant un lymphome à cellules B CD19+.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome à cellules B CD19+.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Sanofi
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 77 au 30/06/2012
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est de déterminer la dose la plus adaptée d’un traitement par un anticorps anti-CD19 (SAR3419), chez des patients ayant un lymphome à cellules B CD19+. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion hebdomadaire de SAR3419. Le SAR3419 sera administré selon un schéma d'escalade de dose. Le passage à la dose supérieure se fera chez des patients différents, sous réserve de tolérance acceptable.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0922
- EudraCT/ID-RCB : 2007-004868-41
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00796731, http://clincancerres.aacrjournals.org/content/20/1/213
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A dose-escalation, safety and pharmacokinetic study of SAR3419 administered as a single agent by intravenous infusion once weekly in patients with relapsed/refractory CD19-positive B-cell non-hodgkin's lymphoma (NHL).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent du SAR3419 en IV toutes les semaines, selon un protocole d’escalade de dose.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la dose maximum tolérée.
Objectifs secondaires :
- Caractériser le profil de tolérance global.
- Évaluer le profil pharmacocinétique du traitement.
- Évaluer l’activité anti-lymphome.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Lymphome non hodgkinien à cellules B, CD19+ en cytometrie de flux ou immunohistochimie.
- Réfractaire ou en rechute, après un traitement standard, sans autre option de traitement curatif.
- Au moins 1 lésion mesurable dans 2 dimensions.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Fonctions hématologique, hépatique et rénale adéquates.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Lymphome de Burkitt, lymphome lymphoblastique, leucémie lymphocytaire chronique.
- Envahissement cérébral ou méningé par le lymphome.
- Chimiothérapie, radiothérapie ou produit expérimental dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
- Antécédent de radioimmunothérapie dans les 12 semaines.
- Antécédent d’allergie à l’injection de protéines.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Toutes conditions ou maladies pouvant interférer avec la tolérance ou la compliance de l’essai.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Incidence de la toxicité dose-limitante.
Carte des établissements
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non précisé
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