Sanofi-Aventis VENICE : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes, traité par docétaxel et prednisone.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept au docétaxel et prednisone, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, non sensible aux androgènes. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitements. Les patients du 1er groupe recevront de l’aflibercept, toutes les 3 semaines, en association avec leur traitement par docétaxel et prednisone. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais l’aflibercept sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué au patient.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0563
• EudraCT/ID-RCB : 2006-004756-20
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00519285, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70184-0/fulltext

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicenter, Randomized, Double Blind Study Comparing the Efficacy and Safety of Aflibercept Versus Placebo Administered Every 3 Weeks in Patients Treated With Docetaxel/ Prednisone for Metastatic Androgen-Independent Prostate Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent en plus de leur traitement par docétaxel et prednisone, de l’aflibercept toutes les 3 semaines. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A mais l’aflibercept est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Démontrer une amélioration de la survie globale chez des patients recevant aflibercept.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la réponse du PSA.
• Évaluer la douleur.
• Déterminer le temps jusqu’à l’apparition d’évènements osseux.
• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la tolérance.
• Obtenir des données pharmacocinétique et d’immunogénicité.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé.
• Maladie métastatique.
• Progression de la maladie sous traitement hormonal ou après castration chirurgicale.
• Castration efficace.
• Indice de performance < 3 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie cytotoxique antérieur pour cancer de la prostate, excepté un traitement par estramustine ou un traitement adjuvant ou néo-adjuvant terminé depuis plus de 3 ans.
• Antécédent de traitement par des inhibiteurs du VEGF ou des inhibiteurs du récepteurs VEGF.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.