SARC021 : Essai de phase 3, randomisé, visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de l’association du TH-302 et de la doxorubicine par rapport à la doxorubicine seule, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous, avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome des tissus mous, avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 15 ans.

Promoteur :

Threshold Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration (SARC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/09/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 450
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 15/06/2014

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du TH-302 associé avec la doxorubicine, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous, avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du TH-302 en perfusion IV le premier et le huitième jour ainsi que de la doxorubicine en perfusion IV le premier jour. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans le TH-302.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 15 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2219
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-003145-17
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01440088

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

Nadia FLEURY

boulevard Jacques Monod,
44805 Saint-Herblain,

http://www.centregauducheau.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase 3, multicentrique, en ouvert comparant le TH-302 en combinaison avec de la doxorubicine versus doxorubicine seule chez des patients ayant un sarcome des tissus mous localement avancé non resécable ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A (expérimental) : Les patients reçoivent du TH-302 en perfusion IV à J1 et J8 puis de la doxorubicine en perfusion IV continue ou en bolus à J1. Ce traitement est répété tous les 21 jours. - Bras B (comparateur) : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans TH-302.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la tolérance du TH-302 en combinaison avec la doxorubicine comparé avec la doxorubicine seule.
  • Evaluer les pharmacocinétiques du TH-302, Br-IPM, doxorubicine, doxorubicinol dans le plasma.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 15 ans.
  • Sarcome des tissus mous diagnostiqué par les types histologiques suivants : sarcome synovial, fibrosarcome de haut grade, sarcome indifférencié, liposarcome, leiomyosarcome (à l’exclusion des tumeurs stromales digestives), angiosarcome (excepté sarcome de Kaposi), tumeur maligne des gaines nerveuses périphériques, rhabdomyosarcome pléomorphe, myxofibrosarcome, sarcome épitheloïde, sarcome pléomorphe indifférencié / histiocytome fibreux malin (incluant les pléomorphes, cellules géantes, myxoïdes et les formes inflammatoires).
  • Tumeur avancée localement non opérable ou métastatique sans thérapie standard curative disponible et pour laquelle un traitement avec la doxorubicine seule convient.
  • Maladie mesurable (RECIST 1.1).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Fonctions rénale, hépatique, hématologique et cardiaque adéquates.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toxicités non résolues d’une thérapie antérieure.
  • Traitement antérieur pour maladie avancée ou métastatique (néoadjuvant suivi de résection chirurgicale et traitement adjuvant permis).
  • Tumeur de faible grade, selon les critères standards d’évaluation.
  • Thérapie antérieure par ifosfamide ou cyclophosphamide ou autre dérivé de moutarde azotés.
  • Thérapie antérieure avec une anthracycline ou anthracenedione.
  • Radiothérapie médiastinale/cardiaque antérieure.
  • Consommation de médicaments cardiotoxiques ou ayant des interactions connues avec la doxorubicine.
  • Traitement anticancéreux antérieur par irradiation, chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, thérapies ciblées, immunothérapie, hormones ou autres thérapies antitumorales au cours des 4 semaines précédent l’inclusion (6 semaines pour nitrosurées ou mitomycine C).
  • Anomalies cardiaques contre-indiquant un traitement avec de la doxorubicine.
  • Troubles convulsifs nécessitant une thérapie anti-convulsivante, sauf si absence de troubles convulsifs au cours de l’année.
  • Métastases cérébrales (sauf si traitées et surveillées pour une période ≥ 3 mois).
  • Tumeurs antérieures traitées, excepté un cancer de la peau non-mélanome traité, un cancer in situ, ou un autre cancer en rémission depuis au moins 5 ans.
  • Maladie sévère obstructive ou autre maladie pulmonaire avec hypoxie ou tout autre état physiologique susceptible de causer des hypoxies tissulaires, selon l’appréciation de l’investigateur.
  • Chirurgie majeure, autre que celle du diagnostic, au cours des 4 semaines précédent l’inclusion, sans rétablissement complet.
  • Infections bactériennes, virales ou fongiques, non contrôlées et nécessitant une thérapie systémique.
  • Thérapie antérieure avec une cytotoxine hypoxique.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 28 jours précédant l’étude.
  • Sérologie VIH, hépatite B ou hépatite C positive.
  • Allergie à un composé structurellement similaire au TH-302, doxorubicine ou leurs excipients.
  • Maladie concomitante ou condition pouvant interférer avec le déroulement de l’essai, ou qui, selon l’investigateur, pourrait constituer un risque lié à la participation à l'étude.
  • Incapacité à comprendre le protocole de l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie globale.

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