SARCGYN 1 : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité et la tolérance d'une radiothérapie adjuvante, associée ou non à une chimiothérapie, chez des patientes ayant un sarcome de l'utérus.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome de l'utérus.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Chugaï Pharma

Collaborations :

UNICANCER

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/10/2001
Nombre d'inclusions prévues : 270
Nombre effectif : 81 au 31/07/2009
Clôture effective le : 31/07/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’administrer une chimiothérapie en plus d’une radiothérapie chez des patientes ayant un cancer de l’utérus sans métastase. Au plus tard 6 semaines après l’intervention chirurgicale, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront de la doxorubicine en perfusion le premier jour (jour 1), de l’ifosfamide et du mesna en perfusion continue pendant 2 jours (jours 1 et 2), du cisplatine en perfusion de 1 h le troisième jour (jour 3) et des injections de G-CSF pendant 1 semaine (jour 7 à jour 14). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Entre 3 à 6 semaines après la chimiothérapie, une radiothérapie sera instaurée à raison de 5 séances par semaine pendant 5 semaines, suivie d’une curiethérapie vaginale. Dans le deuxième groupe les patientes ne recevront que la radiothérapie et la curiethérapie. Après la fin du traitement, les patientes seront revues tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans puis annuellement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0171
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00162721, https://academic.oup.com/annonc/article/24/4/1099/258813

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Patricia PAUTIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 17

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Patricia PAUTIER

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 45 17

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3 randomisée étudiant l’effet de l’adjonction d’une polychimiothérapie à une radiothérapie adjuvante dans le traitement des sarcomes utérins non métastatiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Au plus tard 6 semaines après une chirurgie d’exérèse, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent de la doxorubicine en perfusion IV lente à J1, de l’ifosfamide et du mesna en perfusion IV continue de J1 à J2, du cisplatine en perfusion de 1 h à J3 et du G-CSF par voie SC de J7 à J14. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Entre 3 à 6 semaines après la chimiothérapie, les patientes reçoivent une radiothérapie pelvienne de 45Gy à raison de 1,8 Gy par fraction, 5 fois par semaine pendant 5 semaines, suivie d’une curiethérapie vaginale de 15 Gy. - Bras B : Les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans la chimiothérapie. Une évaluation sera réalisée tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans puis tous les ans.

Objectif(s) principal(aux) : Augmenter la survie sans récidive à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’effet du traitement sur la survie globale.
  • Évaluer la toxicité globale du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Sarcome utérin histologiquement prouvé.
  • Léiomyosarcome, adénosarcome, carcinosarcome et sarcome du stroma endométrial de haut grade.
  • Tous stades ≤ stade III (FIGO modifiée pour carcinome de l'endomètre).
  • Exérèse chirurgicale complète.
  • Bilan d'extension négatif (TDM thoracique et abdomino-pelvien normal).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1500 /mm3, plaquettes > 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale < 1,5 x N, transaminases < 2,5 x N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,25 x N.
  • Fonction cardiaque : FEVG > 50% (échographique ou isotopique).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Délai depuis la chirurgie d’exérèse > 6 semaines.
  • Contre-indication spécifiques au traitement étudié (cardiaques, rénales, hépatiques).
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Neuropathie > grade 1.
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Antécédents de cancer (excepté carcinome basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de survie sans récidive à 3 ans.

Carte des établissements