SARCOME 01 Euro Ewing 99 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur d’Ewing des os ou des tissus mous.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie
  • Greffe

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 49 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/08/1999
Fin d'inclusion prévue le : 31/03/2011
Fin d'inclusion effective le : 31/03/2011
Dernière inclusion le : 31/12/2009
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 2714
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: 807
Nombre de centre prévus :
France: 51
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour d’ifosfamide (3h), de doxorubicine (4h) et d’étoposide (1h), pendant 3 jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. A la fin de la 3ème et/ou de la 4ème cure, les patients auront un prélèvement sanguin, afin de collecter les cellules souches périphériques. Les patients seront évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes, suivant le type de tumeur. Les patients du groupe 1 recevront 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE, associé pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie administrée 5 fois par semaine. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 1 recevront ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour de dactinomycine et d’ifosfamide (3h) pendant 2 jours, associée pour les patients ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière, à une radiothérapie. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du groupe 2 recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 2 recevront ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1. Les patients du groupe 2 seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du groupe A recevront 7 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VAI, associées pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours. Les patients du groupe B recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des comprimés de busulfan, toutes les 6 heures pendant 4 jours, une perfusion de melphalan le jour suivant et une greffe autologue de cellules souches périphériques 2 jours après cette perfusion. Les patients ayant une tumeur non résecable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée recevront également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 49 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0105
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=2, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=68608&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00020566

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole de traitement des tumeurs d’Ewing : essais randomisés avec comparaison de chimiothérapies de consolidation incluant une évaluation médico-économique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique Tous les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion IV de vincristine à J1 et une perfusion IV d’ifosfamide, de doxorubicine et d’étoposide, de J1 à J3. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. Après la 3ème et/ou la 4ème cure, un prélèvement de cellules souches périphériques est effectué. Les patients sont évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes suivant que la tumeur ait besoin d’un traitement par radiothérapie ou non : Groupe 1 : Ces patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE associées, pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie à raison de 5 fractions par semaine. Les patients nécessitant une résection tumorale sont opérés après ces 2 cures. Tous les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant de la vincristine en perfusion IV à J1 et de la dactinomycine et de l’ifosfamide en perfusion IV à J1 et à J2. Cette chimiothérapie est répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients de ce groupe ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière reçoivent une radiothérapie complémentaire associée à la chimiothérapie VAI. Groupe 2 : Ces patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur sont opérés après ces 2 cures. Tous les patients reçoivent ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1. Les patients de ce groupe sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent 7 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VAI, associé pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée, à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours. - Bras B : les patients reçoivent une chimiothérapie de haute dose comprenant du busulfan par voie orale toutes les 6 heures entre J1 et J4 et une perfusion de melphalan IV à J5. Les patients reçoivent ensuite une greffe autologue de cellules souches périphériques à J7. Les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée, reçoivent également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans événement et la survie globale dans les différents groupes de traitement.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la valeur pronostique du transcrit EWS-Flil.
  • Déterminer la fréquence et la valeur pronostique de la maladie minimale dans la moelle osseuse et sur les cellules souches périphérique comme déterminé par la présence ou l’absence de transcrits EWS-Flil.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie d’induction de type VIDE.
  • Déterminer la réponse à la chimiothérapie d’induction de type VIDE.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie de consolidation de type VAI.
  • Déterminer la faisabilité et la toxicité de la chimiothérapie de consolidation de type Bu-Mel.
  • Déterminer la survie sans événement et la survie globale par analyse de groupe pronostique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 49 ans.
  • Tumeur d'Ewing des os ou des tissus mous histologiquement prouvé (sarcome d'Ewing, tumeur périphérique primitive neuro-ectodermale).
  • Maladie localisée résécable (volume tumoral < 200 mL).
  • Maladie localisée, opérée au diagnostique.
  • Maladie non résécable mais accessible à un traitement de contrôle local par radiothérapie.
  • Maladie localisée pour laquelle une radiothérapie est préconisée très tôt.
  • Métastases pulmonaires et/ou pleurales autorisées.
  • Délai de moins 45 jours entre la biopsie définitive et l'inclusion.
  • Fonction rénale normale : taux de filtration glomérulaire ≥ 60mL/min.
  • Fonction cardiaque : FR ≥ 29%, FEVG >= 40%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie antérieure.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans événement et la survie globale.

Carte des établissements