SARCOME 02 - PALSAR II : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies, une chimiothérapie à haute dose ou une polychimiothérapie conventionnelle de type MAID, en traitement de consolidation chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Sarcome des tissus mous avancé.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 65 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 19/01/2000
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 85 au 28/11/2008
Clôture effective le : 28/11/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une polychimiothérapie de consolidation, chez des patients ayant un sarcome des tissus mous avancé. L'ensemble des patients recevront tout d'abord 4 cures d'une polychimiothérapie comprenant du mesna, du déticène, de l'ifosfamide et de l'adriamycine. Les patients en rémission seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 2 cures supplémentaires de la même polychimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront une polychimiothérapie dite "intensive" associant de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide. Ces patients auront ensuite une greffe de moelle osseuse.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 65 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0106
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.fnclcc.fr/fr/essais_cliniques/professionnel/bect_pac_liste.php?id_pac=2

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole clinique multicentrique randomisé de phase 3 comparant une consolidation par chimiothérapie à haute dose à la poursuite de la chimiothérapie conventionnelle dans les sarcomes des tissus mous de l’adulte avancés en réponse partielle ou complète après 4 cures de MAID.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 4 cures de chimiothérapie conventionnelle de type MAID associant du mesna, du déticène, de l'ifosfamide et de l'adriamycine. Les patients répondeurs sont ensuite randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie MAID. - Bras B : Les patients reçoivent une chimiothérapie intensive de consolidation avec de l'ifosfamide, du carboplatine et de l'étoposide. Par la suite, les patients ont également une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer les effets secondaires.
  • Comparer les taux de rémission complète à l’issue de la 6ème cure.
  • Comparer la survie sans progression et la survie sans récidive.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  • Sarcome des parties molles prouvé histologiquement, se présentant à un stade avancé locorégionalement et/ou métastatique pour lequel aucun traitement curatif locorégional ne peut être envisagé.
  • Lésion tumorale détectable (mesurable ou non) au moment de l'inclusion, c'est-à-dire au moment de la décision de chimiothérapie, ou chez qui une rémission complète a pu être obtenue après exérèse d'une ou plusieurs métastases dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Patient n'ayant jamais reçu de chimiothérapie antitumorale en phase métastatique.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≤ 1500 /mm3, plaquettes ≥ 100000 /mm3.
  • Contraception efficace pour les femmes non ménopausées.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Non précisés.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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