SARCOME 07 : Essai de phase 2 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiothérapies, une chimiothérapie par gemcitabine seule ou une polychimiothérapie par gemcitabine et docétaxel, en traitement de deuxième ligne chez des patientes ayant un léiomyosarcome de l'utérus ou des tissus mous.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Léiomyosarcome métastatique de l'utérus ou des tissus mous.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/12/2005
Nombre d'inclusions prévues : 90
Nombre effectif : 90 au 17/02/2009
Clôture effective le : 17/02/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer une chimiothérapie par gemcitabine (Gemzar®) seule ou en association avec le docétaxel (Taxotère®), dans le traitement des léiomyosarcomes de l’utérus ou des tissus mous. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 3 semaines. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 4 semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de gemcitabine, 1 fois par semaine pendant 2 semaines, ainsi qu'une perfusion de docétaxel la deuxième semaine. Les patients pourront recevoir de 2 à 8 cures, espacées de 3 semaines. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0103
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-002843-28
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=443572&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00227669

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 randomisée étudiant l’efficacité de la gemcitabine et de l’association gemcitabine/docétaxel en deuxième ligne dans les léiomyosarcomes utérins ou des tissus mous métastatiques et/ou en rechute inopérables.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de la gemcitabine en IV à J1, J8 et J15. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines. - Bras B : Les patients reçoivent de la gemcitabine en IV à J1 et J8 ainsi que du docétaxel en IV à J8. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines. Dans les deux bras le nombre de cures varie de 2 à 8. La période de suivi est de 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression et la survie globale.
  • Déterminer la durée de réponse.
  • Déterminer les toxicités et les doses-intensités (théorique et appliquée) de gemcitabine et docétaxel.
  • Identifier des facteurs biologiques prédictifs de la réponse à la chimiothérapie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Léiomyosarcome utérin ou des tissus mous histologiquement documenté.
  • Léiomyosarcome métastatique ou en rechute inopérable et ayant déjà reçu au moins une ligne de chimiothérapie à base d'anthracyclines.
  • Délai depuis la fin du traitement spécifique antérieur (chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie, immunothérapie) > 4 semaines. Les patients ayant reçu une chimiothérapie adjuvante et rechutant plus d'un an après la fin du traitement adjuvant seront considérés comme n'ayant pas reçu de traitement antérieur. Pour les patients récidivant moins d'un an après le traitement adjuvant, la chimiothérapie adjuvante sera considérée comme une première ligne de traitement.
  • Présence d'au moins une lésion mesurable (critères RECIST) avec progression évidente dans les 6 dernières semaines avant l'inclusion (une des cibles au moins doit se trouver en zone non irradiée).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1000 /mm3, plaquettes >= 100 000 /mm3.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 × N, transaminases <= 2,5 × N, phosphatases alcalines <= 2,5 × N.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 × N.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autres sarcomes utérins (carcinosarcomes, sarcomes du stroma endométrial, ou autres) ou des tissus mous.
  • Contre-indication spécifiques au traitement étudié (cardiaques, rénales, hépatiques, allergiques).
  • Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement.
  • Antécédents de cancer (excepté carcinome basocellulaire cutané ou épithélioma in situ du col utérin).
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou connues.
  • Radiothérapie sur la seule lésion évaluable.
  • Neurotoxicité de grade 3 ou 4 avant le début du traitement.
  • Traitement antérieur comportant de la gemcitabine et/ou un taxane (docétaxel ou paclitaxel).
  • Antécédents d'allogreffe ou d'autogreffe.
  • Sérologie VIH positive, sérologie VHC positive, sérologie VHB positive.
  • Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive.
  • Inclusion dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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