SARCOME 08 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 stratégies de prise en charge post-opératoire, une chimiothérapie par imatinib mésilate ou une surveillance simple, chez les patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur gastro-intestinale stromale.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2005
Fin d'inclusion prévue le : 06/12/2008
Fin d'inclusion effective le : 20/10/2008
Dernière inclusion le : 18/09/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 260
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 266
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 40
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'imatinib mésilate (Glivec®), administré en traitement adjuvant après la chirurgie d'une tumeur stromale gastro-intestinale, chez des patients ayant un risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, selon la stratégie de traitement administrée suite à la chirurgie. Les patients du premier groupe auront une prise en charge standard, c'est-à-dire sans traitement anticancéreux. Ces patients seront suivis tous les 3 mois, pendant 2 ans. Les patients du deuxième groupe recevront de l'imatinib mésilate par voie orale, 1 fois par jour, pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0104
  • EudraCT/ID-RCB : 2004-001810-16
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=410825&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00103168

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude intergroupe de phase 3, randomisée, contrôlée en ouvert, évaluant l'apport de l'imatinib mésilate dans le traitement adjuvant des tumeurs stromales gastro-intestinales localisées de risque intermédiaire ou élevé, exprimant le récepteur Kit, après chirurgie complète.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent de l'imatinib mésilate par voie orale quotidiennement pendant 2 ans, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : Les patients ne reçoivent pas de traitement et sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression et le temps sans progression.
  • Évaluer la tolérance.
  • Identifier de nouveaux marqueurs moléculaires ayant une nouvelle valeur diagnostique, pronostique et thérapeutique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Risque de rechute déterminé à partir de la pièce d'exérèse chirurgicale (consensus 2002) pour le diagnostic des GIST de catégorie élevée ou de catégorie intermédiaire.
  • Procédure chirurgicale effectuée dans un délai de 2 semaines à 3 mois avant la randomisation.
  • Résection de type R0 et R1.
  • Chirurgie antérieure, avant les 3 derniers mois, si non faite dans l'intention de procéder à une exérèse complète (ex : biopsie tumorale, chirurgie urgente incomplète en cas d'occlusion intestinale).
  • Pas de traitement antérieur par radiothérapie, chimiothérapie ou imatinib mésilate ou tout autre thérapie ciblée ou biologique.
  • Absence de métastase à distance, incluant l'absence de toute lésion péritonéale non contiguë au site de la tumeur primitive. Une atteinte des ganglions lymphatiques régionaux est admise dans la mesure où ils ont été macroscopiquement excisés.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine basale >= 9 g/dL (5,59 mmol/L).
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,5 × LNS, transaminases <= 2,5 × LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 × LNS.
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer. Si ménopause, aménorrhée > 12 mois.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Utilisation des dérivés de la coumarine au démarrage du traitement par imatinib mésilate. Les patients anticoagulés devront passer sous HBPM, et des mini-doses de dérivés de coumarine (équivalent de coumarine 1 mg/jour per os) seront autorisées à des fins prophylactiques.
  • Diabète non contrôlé.
  • Néphropathie chronique non contrôlée.
  • Maladie hépatique non contrôlée.
  • Hépatite virale chronique avec risque de réactivation, infection active non contrôlée comme le VIH.
  • Antécédent de problèmes cardiaques de classe III ou IV (NYHA) : insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 2 mois précédant l’inclusion.
  • Antécédent d’autre pathologie néoplasique (exceptés basocellulaires de la peau ou carcinomes in situ du col, traités de façon appropriée, ou tout autre cancer traité dans une optique radicale et sans rechute depuis 5 ans ou plus).
  • Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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