SARCOME 10 : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l'efficacité de la chirurgie des lésions résiduelles après traitement par imatinib mésylate, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

UNICANCER

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 20/05/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 350
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une chirurgie des lésions résiduelles, chez des patients ayant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique et ayant répondu à un traitement par imatinib. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe seront opérés afin de retirer les lésions résiduelles, puis ils reprendront dès que possible les comprimés d’imatinib. Les patients du deuxième groupe continueront à recevoir des comprimées d’imatinib selon les standard de soin. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie immédiatement après la sortie de l’hôpital, puis à 5, 11 et 23 mois. Des échantillons sanguins seront également collectés afin de réaliser une étude pharmacocinétique. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant cinq ans, puis tous les six mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1193
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-002257-23
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00956072, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=644507&version=patient

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase III évaluant la chirurgie des lésions résiduelles chez les patients présentant une tumeur stromale gastro-intestinale métastatique répondant au mésylate d'imatinib.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une chirurgie des lésions résiduelles et poursuivent le traitement par imatinib PO dès que possible. - Bras B : les patients reçoivent de l’imatinib PO selon les standards de traitement. Au cours de l’essai, les patients complètent des questionnaires de qualité de vie immédiatement après la sortie de l’hôpital, puis à 5, 11 et 23 mois. Des échantillons sanguins sont également collectés afin de réaliser une étude pharmacocinétique. A l’issue du traitement, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 5 ans, puis tous les 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la réponse pathologique à l'imatinib (RECIST).
  • Évaluer le taux de résection complète.
  • Évaluer la morbidité chirurgicale.
  • Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tumeur stromale gastro-intestinale histologiquement confirmée, exprimant CD117+ ou mutation documenté du gène KIT ou PDGFRA.
  • Maladie métastatique (hépatique ou abdominale).
  • Maladie mesurable (RECIST).
  • Répondeur à un traitement par imatinib (en réponse complète partielle ou maladie stable) et sans progression depuis le début du traitement.
  • Entre 6 et 12 mois d'imatinib comme traitement standard (chirurgie possible avant la fin du 12ème mois de traitement par imatinib).
  • Maladie résecable, évaluée par CT-scan et/ou IRM dans les 14 jours précédant le début de l'essai.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L, hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatases alcalines < 2,5 x LNS (< 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine < 2 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 120 µmol/L.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant le début de l'essai.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Hypertension non contrôlée (PD > 95 mmHg et PS > 170 mm Hg).
  • Infarctus du myocarde, pathologie cardiaque instable ou non contrôlé au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédent de thrombose artérielle ou de thrombose veineuse profonde au cours de la dernière année.
  • Diathèse hémorragique, coagulopathie, ou des saignements importants au cours des 6 derniers mois.
  • Pathologie grave et / ou non contrôlée concomitante, y compris : diabète, maladie rénale chronique, maladie du foie, y compris une hépatite virale chronique jugés à risque de réactivation, une infection active, y compris une infection au VIH.
  • Autre cancer, excepté un cancer in situ du col utérin, un mélanome in situ, ou cancer baso-cellulaire ou à cellules squameuses de la peau, ou cancer sans traitement à visée curative et sans signe de maladie depuis au moins 3 ans.
  • Antécédent de traitement adjuvant ou néo-adjuvant par imatinib ou un inhibiteur de la tyrosine kinase.
  • Traitement anticoagulant type coumadine > 2 mg/jour dans les 7 jours précédant le début de l’essai.
  • Chirurgie importante dans les 28 jours précédant le début de l’essai.
  • Traitement interagissant modérément ou fortement avec le système CYP3A au cours des 14 jours précédant le début de l’essai.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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