SB3-G31-BC : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du SB3 (proche du trastuzumab) et du trastuzumab (Herceptine®), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement néoadjuvant par du trastuzumab ou du SB3 (proche du trastuzumab), chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+ nouvellement diagnostiqué ou localement avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de trastuzumab. Les patientes du deuxième groupe recevront une perfusion de SB3.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 65 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2414
• EudraCT/ID-RCB : 2013-004172-35
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02149524

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase III randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, comparant l’efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du SB3 (biosimilaire du trastuzumab) et de l’Herceptine® chez des femmes ayant un cancer du sein HER2+ nouvellement diagnostiqué ou localement avancé dans le cadre d’un traitement néoadjuvant.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du trastuzumab IV. - Bras B : Les patientes reçoivent du SB3 IV.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité du traitement dans les 2 bras sur la réponse pathologique complète.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de réponse pathologique complète totale.
• Evaluer le taux de réponse globale.
• Evaluer la survie sans évènements.
• Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
• Cancer du sein primitif, non-métastatique, unilatéral, nouvellement diagnostiqué de stade clinique II à III incluant un cancer du sein inflammatoire avec : une tumeur ≥ 2 cm, un carcinome invasif primitif histologiquement confirmé, HER2+ confirmé par un laboratoire central ou un laboratoire accrédité (IHC 3+ ou FISH +).
• Statut des récepteurs hormonaux connu (oestrogène et progestérone).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• FEVG ≥ 55 % (ECHO ou MUGA).
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Cancer du sein métastatique (stade IV) ou bilatéral ou multifocal/multicentrique.
• Antécédent de carcinome invasif du sein, excepté un cancer ductal in situ et/ou lobulaire in situ traité uniquement par chirurgie.
• Néoplasie en cours ou antérieure dans les 5 ans avant la randomisation, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau traité de façon curative (une néoplasie depuis plus de 5 ans et traitée par chirurgie seule est autorisée).
• Antécédent de radiothérapie, d’immunothérapie, de chimiothérapie, ou de biothérapie (incluant un traitement par anti-HER2), une chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la randomisation, et une chirurgie mineure dans les 2 semaines.
• Pathologie cardiaque sévère contre-indiquant l’utilisation du trastuzumab telle que : une insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ II (NYHA), FEVG < 55 % (ECHO ou MUGA), une angine de poitrine nécessitant un traitement, un infarctus du myocarde transmural (ECG), une hypertension non contrôlée, une maladie cardiovasculaire, une arythmie non contrôlée à haut risque.
• Maladie pulmonaire sévère causant une dyspnée de repos sévère ou nécessitant une oxygénothérapie.
• Sérologie VIH, VHB, ou VHC positive.
• Condition médicale significative concurrente pouvant interférer avec la participation à l’étude incluant une pathologie cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique ou une infection.
• Hypersensibilité connue à un des médicaments à l’étude, à un médicament de la même classe ou à un des excipients de la formulation.
• Allergie connue aux protéines murines.
• Déficit connu à la dihydro-pyrimidine-déshydrogénase.
• Neuropathie périphérique sensitive ou motrice de grade ≥ 2 (NCI-CTC-AE v4.0).
• Traitement hormonal concurrent incluant un contraceptif, un substitut ovarien pour la ménopause, un modulateur sélectif du récepteur des œstrogènes (SERM) pour l’ostéoporose ou pour la prévention du cancer du sein.
• Incapacité à suivre les exigences du protocole.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse pathologique complète.