SC20 : Essai de phase 3 randomisé comparant une radiothérapie administrée, soit en une seule fraction, soit en plusieurs fractions, chez des patients ayant des métastases osseuses douloureuses et ayant déjà été traité par radiothérapie.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une ré-irradiation des métastases osseuses douloureuses en une ou plusieurs séances chez des patients déjà traités par radiothérapie. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une séance unique de ré-irradiation de leurs métastases osseuses douloureuses. Les patients du deuxième groupe recevront entre 5 et 8 séances de ré-irradiation de leurs métastases osseuses douloureuses.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0975
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00797173, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1278321815001687?via%3Dihub

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III international randomized trial of single versus multiple fractions for re-irradiation of painful bone metastases

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent une ré-irradiation des métastases osseuses douloureuses, de 8 Gy en 1 fraction. - Bras B : les patients reçoivent une ré-irradiation des métastases osseuses douloureuses, de 20 Gy en 5 à 8 fractions.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le soulagement de la douleur.

Objectifs secondaires :

• Déterminer l'incidence globale du soulagement de la douleur
• Déterminer le temps jusqu’à progression de la douleur.
• Évaluer la corrélation entre la réponse initiale à l’irradiation et le soulagement de la douleur après ré-irradiation.
• Déterminer l'évolution des interférences fonctionnelles suivant la re-irradiation (Brief Pain Inventory).
• Évaluer la qualité de vie (QLQ-C30).
• Déterminer les caractéristiques du groupe des non-répondants.
• Surveiller l'incidence des effets secondaires liés à l'irradiation aiguë sévère.
• Surveiller l'incidence de fractures pathologiques et de compression de la moelle épinière.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer histologiquement ou cytologiquement prouvé.
• Présence de métastases osseuses cliniques correspondant à la zone douloureuse confirmée par radiographie, scintigraphie osseuse, tomodensitométrie et/ou IRM.
• Score de douleur ≥ 2/10 (Brief Pain Inventory).
• Au moins 4 semaines entre la dernière séance de radiothérapie et la date de randomisation.
• Traitement initial de radiothérapie reproductible pour la ré-irradiation.
• Indice de Karnofsky ≥ 50%.
• Douleur résultant des métastases précédemment irradiées et non pas du à la progression de la maladie locale ou éloignée.
• Site douloureux pris en considération pour la radiothérapie palliative doit être entouré par le même ou un plus petit champ traité.
• Traitement pouvant débuter dans les 4 semaines suivant la randomisation (NCIC CTG).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Preuves cliniques ou radiologiques de compression de la moelle épinière.
• Preuves cliniques ou radiologiques de fractures pathologiques des extrémités dans la zone à ré-irradier.
• Preuve radiologique de lésions à haut risque pour des fractures pathologiques aux extrémités (lésions lytiques > 3 cm ou érosion de l’os cortical > 50 % du diamètre) et candidat à une intervention chirurgicale.
• Modification du traitement antalgique prévu dans les jours suivant la randomisation.
• Zone traitée ayant déjà reçu une chirurgie palliative.
• Chirurgie prévue au niveau de l’os traité
• La zone de traitement initiale devant être élargie ou modifiées pour tenir compte des symptômes de la maladie non précédemment irradiée, ou pour fournir un traitement des marges adéquat.
• Radiothérapie systémique (Sr-89) dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Irradiation de la moitié du corps, y compris la ré-irradiation dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Intervention chirurgicale prévue sur l’os traité.
• Traitement antérieur par 2 séances ou plus de radiothérapie.
• Traitement antérieur de la colonne vertébrale ou d'une partie du bassin englobant les petits ou gros intestin et/ou le rectum.
• Incapacité à comprendre le français.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Amélioration de la douleur et de la qualité de vie.