SCRX001-002 TRINITY : étude de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance du rovalpituzumab tésirine (SC16LD6.5), chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules exprimant la protéine DLL3 (Delta-Like 3) récidivant ou réfractaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon à petites cellules exprimant la protéine DLL3 (Delta-Like 3) récidivant ou réfractaire.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Stemcentrx

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/03/2016
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 154
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 16/06/2017

Résumé

Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, os, organes… Elles représentent 90% des cancers. Les études cliniques précédentes avec l'anétumab ravtansine ont démontré des signes cliniques prometteurs d'efficacité anti-tumorale dans les indications cliniques telles que le mésothéliome pleural malin et péritonéal et le cancer de l'ovaire. Il s’agit d’un anticorps qui se lie à une protéine, la mésothéline, présente à la surface des cellules tumorales dans certains cancers. L’objectif de cette étude est d’évaluer la tolérance et les caractéristiques de l’anétumab ravtansine chez des patients ayant une tumeur solide avancée exprimant la mésothéline et présentant différents stades d’insuffisance hépatique ou rénale. Les patients seront répartis en 4 groupes en fonction de leur atteinte hépatique ou rénale. Groupe A : patients ayant des fonctions hépatique et rénale adéquates. Groupe B : patients ayant une insuffisance hépatique légère et une fonction rénale adéquate. Groupe C : patients ayant une insuffisance hépatique modérée et une fonction rénale adéquate. Groupe D : patients ayant une insuffisance rénale modérée et une insuffisance hépatique légère. Tous les patients recevront de l’anétumab ravtansine toutes les 3 semaines. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF3056
  • EudraCT/ID-RCB : 2015-004506-42
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02674568, http://www.e-cancer.fr/Media/Files/BTI/Liste-essais-cliniques-CLIP2-screening-moleculaire

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : SCRX001-002 TRINITY : Étude de phase 2, en ouvert et portant sur un seul groupe, destinée à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique du rovalpituzumab tésirine (SC16LD6.5) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules exprimant la protéine DLL3 (Delta-Like 3) récidivant ou réfractaire, en traitement de troisième ligne ou plus.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude de phase 1, non randomisée et multicentrique. Les patients sont répartis en 4 groupes en fonction de leur atteinte hépatique ou rénale. Groupe A (contrôle) : fonctions hépatique et rénale adéquates. Groupe B : insuffisance hépatique légère et fonction rénale adéquate. Groupe C : insuffisance hépatique modérée et fonction rénale adéquate. Groupe D : insuffisance rénale modérée et fonction hépatique ≥ à une atteinte légère. Tous les patients reçoivent de l’anétumab ravtansine en perfusion IV une fois toutes les 3 semaines. Les patients sont suivis selon les procédures habituelles du centre.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les paramètres pharmacocinétiques (AUC, Cmax, Tmax, demi-vie) du BAY94-9343 à la 3ère cure. Evaluer l’immunogénicité du traitement.

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