Seattle Genetics SG040-0005 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) associé à SGN-40 chez des patients ayant un lymphome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Lymphome folliculaire.

Spécialité(s) :

  • Soins Palliatifs
  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

SeaGen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Genentech

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/09/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 151
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par un anticorps anti-CD40, SGN-40, associé à une chimiothérapie de type R-ICE, chez des patients ayant un lymphome diffus à grandes cellules B. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une traitement comprenant une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) et du SGN-40. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le SGN-40 est remplacé par un placebo.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0726
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00529503, https://www.tandfonline.com/doi/full/10.3109/10428194.2015.1007504

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized phase IIb placebo-controlled study of R-ICE chemotherapy (rituximab, ifosfamide, carboplatin, and etoposide) with and without SGN-40 (anti-cd40 humanized monoclonal antibody) for second-line treatment of patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une chimiothérapie de type R-ICE (rituximab, ifosfamide, carboplatine et étoposide) et du SGN-40. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais le SGN-40 sera remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer les bénéfices cliniques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Lymphome diffus ou transformé à grandes cellules B ou lymphome folliculaire de grade 3b, confirmé.
  • Traité par au moins 4 cures d'une chimiothérapie de 1ère ligne de type R-CHOP ou équivalent.
  • Patient ayant une réponse clinique, partielle ou complète à un traitement de 1ère ligne.
  • Au moins une lésion mesurable ≥ 1,5 cm dans le plus grand diamètre et positif au FDG-PET scan.
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques : adéquates.
  • Fonction rénale : adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Conditions médicales graves pouvant interférer avec l'interprétation des données de l’essai relatif à la tolérance ou à l'efficacité.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.

Carte des établissements