SELECT-2 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du docétaxel associé ou non à du sélumétinib, en traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/12/2012
Fin d'inclusion prévue le : 15/12/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 265
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance de l’association du sélumitinib et du docétaxel à celle du docétaxel seul comme traitement de deuxième ligne, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de docétaxel le premier jour associée à des comprimés de sélumétinib tous les jours. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais une dose inférieure de docétaxel sera administrée. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le sélumétinib sera remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (sélumétinib ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2425
  • EudraCT/ID-RCB : 2012-003622-25
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01750281

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo évaluant l’efficacité et la tolérance du sélumétinib (AZD6244 ; ARRY-142886) (Hyd-Sulfate) associé au docétaxel, comparé au docétaxel associé à du placebo, comme deuxième ligne de traitement pour un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou localement avancé (stade IIIb-IV).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase de phase 2, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du docétaxel IV à J1 associé à du sélumétinib PO tous les jours. Ce traitement est répété tous les 21 jours. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais une dose inférieure de docétaxel est administrée. - Bras C : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le sélumétinib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression dans les 3 bras.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse objective.
  • Evaluer la durée de réponse.
  • Evaluer le changement de taille de la tumeur à 6 semaines.
  • Evaluer le profil de tolérance et de sécurité d’emploi du sélumétinib associé au docétaxel.
  • Déterminer la corrélation entre l’efficacité du traitement et le statut mutationnel de KRAS.
  • Evaluer la qualité de vie.
  • Evaluer les pharmacocinétiques du sélumétinib et du N-desmethyl sélumétinib.
  • Evaluer le taux d’amélioration des symptômes.
  • Evaluer le délai jusqu’à progression des symptômes.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIb-IV) histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Confirmation du statut mutationnel de KRAS négatif déterminé par le test cobas® KRAS.
  • Echec de la première ligne de traitement anticancéreux défini par une progression radiologique de la maladie avancée documentée ou rechute de la maladie après la première ligne de traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer bronchique mixte à petites cellules et non à petites cellules.
  • Plus d’un schéma de traitement anticancéreux antérieur pour CPNPC métastatique ou localement avancé. Les patients ayant progressé pendant le traitement de maintenance ne sont pas éligibles.
  • Autre traitement anticancéreux en cours, excepté des stéroïdes.
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de MEK ou un régime à base de docétaxel (un traitement antérieur à base de paclitaxel est autorisé).
  • Dernière radiothérapie dans les 4 semaines avant le début du traitement, ou champ d’irradiation limité pour radiothérapie palliative dans les 7 jours avant la première dose du traitement à l’étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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