Senti MER-ORL : Essai médico-économique randomisé comparant un curage ganglionnaire systématique à la technique du ganglion sentinelle, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome épidermoïde de la cavité buccale ou de l'oropharynx.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Montpellier

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 21/04/2008
Nombre d'inclusions prévues : 328
Nombre effectif : 307 au 01/08/2013
Clôture effective le : 01/08/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer le recours à la technique du ganglion sentinelle à la technique standard de curage systématique des ganglions, chez des patients ayant un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Tous les patients auront une intervention chirurgicale pour extraire la tumeur primitive. Pour les patients du premier groupe, un curage ganglionnaire complet sera effectué au cours de l'opération. Les patients du deuxième groupe auront préalablement à l'opération un examen de lymphoscintigraphie avec injection d’un produit de marquage, afin de repérer le ganglion sentinelle (GS). Au cours de l’opération d'exérèse de la tumeur, le GS repéré sera également extrait pour analyse immédiate (pendant l’opération) : si le ganglion est atteint par la tumeur, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de la même opération. Si des micrométastases sont trouvées après analyse complète du GS prélevé lors de la chirurgie, les patients auront une nouvelle opération pour un curage ganglionnaire complet. Dans les 2 groupes, les patients ayant 2 ganglions ou plus d’envahis par la maladie recevront soit une radiothérapie, soit une radiochimiothérapie. Les patients ayant moins de 2 ganglions envahis auront une surveillance simple. Au cours de cet essai, les patients rempliront des questionnaires d’évaluation de la qualité de vie. Après la phase de traitement initial, les patients seront suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 4 mois, la 2ème année.

Population cible

  • Type de cancer : médico-économique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0879
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02855723

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : médico-économique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Renaud GARREL

80 avenue augustin Fliche,
34295 Montpellier,

04 67 33 68 03

http://www.chu-montpellier.fr

Contact public de l'essai

Renaud GARREL

80 avenue augustin Fliche,
34295 Montpellier,

04 67 33 68 03

http://www.chu-montpellier.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude Médico-Économique randomisé ouverte sur la prise en charge ganglionnaire des carcinomes épidermoïdes de la cavité buccale et de l’oropharynx T1-T2N0 opérables : comparaison de la stratégie de référence basée sur un curage ganglionnaire systématique Versus La stratégie basée sur la technique du ganglion sentinelle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai médico-économique randomisé et multicentrique. Les patients ont tous une opération chirurgicale pour exérèse de la tumeur primitive Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : l'opération s'accompagne d'un curage ganglionnaire systématique. - Bras B : avant la chirurgie les patients ont une lymphoscintigraphie permettant de repérer le ganglion sentinelle (GS). Au cours de la chirurgie le GS repéré est réséqué et analysé extemporané : si le GS est positif, un curage ganglionnaire est alors réalisé. En cas de micrométastases détectées secondairement, les patients ont un curage cervical secondaire lors d’une réintervention. Dans les 2 bras, les patients ayant 2 ganglions ou plus d’envahis sans rupture capsulaire ont une radiothérapie ou, en cas de rupture capsulaire, une radiochimiothérapie (selon les pratiques du centre). Après la phase de traitement initial, les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, puis tous les 4 mois la 2ème année.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer le taux de récidive ganglionnaire à 2 ans.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la diminution des séquelles liées au traitement.
  • Comparer la qualité de vie.
  • Comparer le coût de traitement.
  • Modéliser la prise en charge des patients dans un horizon temporel > 2 ans.
  • Comparer la survie à 5 ans.
  • Constituer une collection biologique de tumeurs et de GS.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome épidermoïde primitif de la cavité buccale ou de l'oropharynx confirmé par une biopsie avec analyse anatomopathologique < 1 mois.
  • Tumeur opérable ou curable par radiothérapie.
  • Stade T1 et T2.
  • Tumeur N0 : absence d'adénopathie palpable à l'examen clinique et absence d'adénomégalie suspecte de métastases au bilan tomodensitométrique ou IRM avec injection de produit de contraste, dans un délai de 21 jours.
  • Pan endoscopie ORL systématique éliminant une 2ème tumeur synchrone et établissant précisément le T, dans un délai de 21 jours.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer en cours de traitement.
  • Métastase.
  • Tumeur non infiltrante : dysplasie de haut grade, carcinome in situ.
  • Exérèse tumorale insuffisante : marges envahies sans reprise complémentaire en zone saine.
  • Contre-indication à la chirurgie de type ganglion sentinelle ou curage ganglionnaire.
  • Contre-indication à la radiothérapie.
  • Contre-indication à la scintigraphie.
  • Traitement antérieur pour tout cancer des VADS.
  • Traitement pour cette tumeur excepté une biopsie d’exérèse.
  • Chimiothérapie ou immunothérapie antérieure pour un autre cancer en dehors des VADS dans les 6 derniers mois.
  • Radiographie antérieure cervicale ou des VADS.
  • Chirurgie cervicale antérieure.
  • Participation à un autre essai clinique.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux d’évolution ganglionnaire à 2 ans.

Carte des établissements