SENTICOL-2 : Essai randomisé comparant le prélèvement isolé du ganglion sentinelle associé ou non à une lymphadénectomie pelvienne, pour la prise en charge ganglionnaire, chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du col de l'utérus.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Hospices Civils de Lyon (HCL)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 09/03/2009
Nombre d'inclusions prévues : 280
Nombre effectif : 267 au 30/04/2010
Clôture effective le : 30/06/2012

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer la méthode de diagnostique par "ganglion sentinelle", chez des patientes ayant un cancer précoce du col utérin. La méthode du ganglion sentinelle devrait permettre d’éviter le curage ganglionnaire systématique standard. Avant l’opération, les patientes auront un examen de lymphoscintigraphie avec injection d'un produit de marquage radioactif (Nanocis®). Au cours de l'opération, un produit de coloration sera injecté afin de repérer les premiers relais vasculaires de l’aire ganglionnaire. Le ganglion sentinelle repéré par la méthode de coloration et/ou la méthode de marquage radioactif sera extrait pour une analyse immédiate (pendant l'opération). Si le ganglion est cancéreux, un curage ganglionnaire complet sera réalisé au cours de l’opération. Si le ganglion n’est pas suspect ou si l’analyse immédiate est négative, les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : les patientes du premier groupe auront un curage ganglionnaire complet, alors que les patientes du deuxième groupe n’en auront pas. Pour les patientes des deux groupes, les ganglions sentinelles seront analysés dans un deuxième temps (8 à 10 jours). Si des micrométastases sont trouvées lors de la deuxième analyse, les patientes auront un curage ganglionnaire complet, suivi d’une radiochimiothérapie puis éventuellement d’une hystérectomie. Si les ganglions sentinelles sont indemnes, les patientes auront une hystérectomie simple ou élargie suivant la taille de la tumeur. Au cours de cet essai, les patientes rempliront des questionnaires d'évaluation de la qualité de vie. Les patientes auront une visite de suivi à 1, 3 et 6 mois après l’opération, ainsi qu’une évaluation de la maladie après 3 ans.

Population cible

  • Type de cancer : médico-économique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1150
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01639820, https://www.gynecologiconcology-online.net/article/S0090-8258(15)00658-7/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : médico-économique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Patrice MATHEVET

59 Boulevard Pinel,
69500 Bron,

04 72 35 58 70

http://www.chu-lyon.fr

Contact public de l'essai

Patrice MATHEVET

59 Boulevard Pinel,
69500 Bron,

04 72 35 58 70

http://www.chu-lyon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Comparaison lymphadénectomie pelvienne + prélèvement du ganglion sentinelle versus prélèvement isolé du ganglion sentinelle dans les cancers précoces du col utérin : études multicentrique randomisée avec évaluation des impacts médico-économique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. La veille ou le jour de l'intervention chirurgicale, les patientes reçoivent une injection SC de Sulfure de Rhénium marqué au 99mTc (Nanocis®), pour une lymphoscintigraphie permettant de localiser l’aire ganglionnaire et les ganglions sentinelles (GS) présents. Lors de l’intervention, les patientes reçoivent une injection SC de bleu patenté. Les GS colorés et/ou radioactifs sont prélevés et un examen microscopique extemporané est réalisé. En cas d’examen extemporané positif, les patientes ont une lymphadénectomie pelvienne laparoscopique. Les patientes reçoivent ensuite une radiochimiothérapie, suivie éventuellement d’une hystérectomie et sortent de l’étude. En cas de non réalisation de l’examen extemporané (GS non suspect) ou si celui-ci est négatif, les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes ont une lymphadénectomie pelvienne complète. - Bras B : les patientes n’ont pas de lymphadénectomie pelvienne. Les patientes des 2 bras reçoivent un traitement en fonction de l’histologie définitive des GS, les examens devant être réalisés dans un délai de 8 à 10 jours. Si les GS sont envahis, les patientes reçoivent le même traitement que les patientes positif à l’examen extemporané. Si les GS sont indemnes, les patientes ont une hystérectomie simple ou élargie suivant la taille de la tumeur et de la présence d’emboles lympho-vasculaires. Les patientes ont une visite de suivi à 1, 3 et 6 mois après l’opération, ainsi qu’une évaluation carcinologique après 3 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer les complications à court terme et moyen terme (30 jours et 6 mois après la chirurgie).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’impact des stratégies sur la qualité de vie.
  • Évaluer et comparer les coûts et les résultats des 2 stratégies.
  • Évaluer le taux de détection de la technique du ganglion sentinelle (GS) dans les 2 bras et le taux de faux négatifs dans le bras contrôle.
  • Évaluer les sites de récidives.
  • Évaluer la survie sans récidive à 3 ans.
  • Évaluer les modifications thérapeutiques induites par la technique du GS.

Critères d’inclusion :

  • Cancer du col de l'utérus.
  • Carcinome épithélial du col utérin, de stade IA1 avec emboles lymphatiques, stade IA2 diagnostiqué sur pièce de conisation ou stade IA2, IB1 ou IIA détectés par examen clinique et confirmés par biopsie.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur neuroendocrine.
  • Cancer non invasif.
  • Diamètre tumoral > 4 cm à l’IRM.
  • Métastases à distance.
  • Cancer du col utérin évolutif ou en récidive.
  • Antécédent de chirurgie ganglionnaire pelvienne.
  • Autre cancer diagnostiqué en cours de traitement ou de prise en charge.
  • Contre-indication aux produits injectés.
  • Antécédent allergique sévère (œdème de Quincke, choc anaphylactique).
  • Patiente ne comprenant, ne parlant et n’écrivant pas le français.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de complications per et post-opératoire jusqu’à 6 mois.

Carte des établissements