SentiMag : Essai étudiant la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein infiltrant ou microinfiltrant.

Spécialité(s) :

  • Imagerie
  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Oscar Lambret

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

SYSMEX

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 30/01/2013
Nombre d'inclusions prévues : 115
Nombre effectif : 115 au 17/12/2013
Clôture effective le : 17/12/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle (GAS) par la méthode SentiMag®/Sienna+™, chez des patientes ayant un cancer du sein. Le repérage du ganglion axillaire sentinelle se fera à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion sentinelle se fera dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou détection colorimétrique). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS sera effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire.

Population cible

  • Type de cancer : détection précoce
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1853
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01790399

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : détection précoce
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Louis HOUPEAU

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Contact public de l'essai

Yvette VENDEL

3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,

03 20 29 59 40

http://www.centreoscarlambret.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Repérage du ganglion sentinelle par SentiMag®/Sienna+™ dans le cancer du sein : étude de faisabilité.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de faisabilité, non randomisé et multicentrique. Le repérage du ganglion axillaire sentinelles (GAS) est effectué à la fois par les méthodes habituelles (isotope radioactif et/ou bleu), et par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM). La détection du ganglion axillaire sentinelle est effectuée dans un premier temps par la méthode à l’étude (SentiMag®/Sienna+TM) puis dans un second temps, par la méthode habituelle (isotope radioactif et/ou bleu). Après individualisation, une exérèse chirurgicale des GAS est effectuée. Les GAS feront l'objet d'une analyse histologique et/ou moléculaire «OSNA» (amplification de l’acide nucléique en une étape).

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité du repérage du ganglion sentinelle par le dispositif SentiMag® après injection d’un traceur à base d’oxyde de fer superparamagnétique Sienna+™.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la fiabilité de la technique par rapport aux méthodes de référence (isotopique et/ou colorimétrique).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein infiltrant ou microinfiltrant prouvé par histologie ou cytologie et quelque soit le type histologique.
  • Stade TNM cT0/cT1/cT2 (jusqu’à 5 cm) cN0 clinique et/ou échographique et sans traitement préalable (chimiothérapie ou hormonothérapie néo-adjuvante).
  • Chirurgie mammaire et staging axillaire par ganglion sentinelle prévus.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur T3 ou T4 (> à 5 cm, atteinte cutanée, ou musculaire ou cancer inflammatoire).
  • Adénopathie axillaire suspecte cliniquement ou en imagerie.
  • Tumeur bifocale ou multifocale connue avant chirurgie.
  • Antécédent de chirurgie mammaire ou axillaire.
  • Métastases.
  • Contre-indication à l’anesthésie et/ou à la chirurgie.
  • Intolérance ou hypersensibilité aux composés de fer ou de dextrane, à l’oxyde de fer superparamagnétique ou au colorant bleu breveté dans les centres où il est utilisé couramment.
  • Impossibilité de recevoir un isotope radioactif pour l’exérèse du ganglion sentinelle.
  • Allergie au produit radioactif.
  • Maladie de surcharge en fer.
  • Stimulateur cardiaque ou tout autre dispositif implantable dans la paroi thoracique.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de ganglions sentinelles détectés.

Carte des établissements