SERC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire en cas d’envahissement des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein invasif.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut Paoli-Calmettes (IPC)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2012

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/07/2012
Fin d'inclusion prévue le : 20/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/07/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 3000
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 409
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patientes du premier groupe, un curage axillaire sera réalisé après l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe n’auront pas de curage axillaire complémentaire.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1823
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01717131

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase 3 multicentrique randomisé de non-infériorité de la réalisation ou non du curage axillaire en cas d’envahissement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) dans le cancer du sein invasif. SERC / IPC 2012-001

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (comparateur) : Un curage axillaire est réalisé après la chirurgie. - Bras B (expérimental) : La chirurgie n’est pas suivie d’un curage axillaire.

Objectif(s) principal(aux) : Mettre en évidence la non-infériorité de l’absence de curage axillaire complémentaire versus la réalisation de ce curage, sur la survie sans maladie dans la population globale et dans le sous-groupe des patientes avec micro ou macro-métastases ganglionnaires.

Objectifs secondaires :

  • Estimer et comparer l’incidence de la récidive axillaire après chirurgie.
  • Evaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer infiltrant du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement par cyto-ponction, quel que soit le type histologique, invasif ou micro invasif.
  • Tumeur unifocale T0, T1, T2, jusqu’à 5 cm clinique ou en imagerie.
  • Stade clinique N0.
  • Chirurgie conservatrice ou mastectomie avec technique du ganglion sentinelle envisageable d’emblée.
  • Atteinte ganglionnaire (GS+), quelque soit la taille de l’atteinte (macro, micro-métastase ou amas cellulaire ou cellules isolées).
  • Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Indication de traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral (récidive) ou controlatéral.
  • Antécédent de cancer invasif, excepté un cancer cutané correctement traité.
  • Maladie métastatique connue.
  • Adénopathie axillaire clinique.
  • Contre-indication à l’exérèse chirurgicale.
  • Contre-indication à la technique du ganglion sentinelle.
  • Impossibilité de se soumettre au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
  • Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie.

Carte des établissements