SERC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire en cas d’envahissement des ganglions sentinelles, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein invasif.
Spécialité(s) :
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut Paoli-Calmettes (IPC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2012
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 20/07/2012
Fin d'inclusion prévue le : 20/07/2025
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 01/07/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 3000
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 409
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 25
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer la non-infériorité de la réalisation ou non d’un curage axillaire complémentaire, chez des patientes ayant un cancer du sein invasif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Pour les patientes du premier groupe, un curage axillaire sera réalisé après l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe n’auront pas de curage axillaire complémentaire.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1823
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01717131
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase 3 multicentrique randomisé de non-infériorité de la réalisation ou non du curage axillaire en cas d’envahissement du (des) ganglion(s) sentinelle(s) dans le cancer du sein invasif. SERC / IPC 2012-001
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (comparateur) : Un curage axillaire est réalisé après la chirurgie. - Bras B (expérimental) : La chirurgie n’est pas suivie d’un curage axillaire.
Objectif(s) principal(aux) : Mettre en évidence la non-infériorité de l’absence de curage axillaire complémentaire versus la réalisation de ce curage, sur la survie sans maladie dans la population globale et dans le sous-groupe des patientes avec micro ou macro-métastases ganglionnaires.
Objectifs secondaires :
- Estimer et comparer l’incidence de la récidive axillaire après chirurgie.
- Evaluer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer infiltrant du sein prouvé histologiquement ou cytologiquement par cyto-ponction, quel que soit le type histologique, invasif ou micro invasif.
- Tumeur unifocale T0, T1, T2, jusqu’à 5 cm clinique ou en imagerie.
- Stade clinique N0.
- Chirurgie conservatrice ou mastectomie avec technique du ganglion sentinelle envisageable d’emblée.
- Atteinte ganglionnaire (GS+), quelque soit la taille de l’atteinte (macro, micro-métastase ou amas cellulaire ou cellules isolées).
- Test de grossesse négatif et contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Indication de traitement néo-adjuvant par chimiothérapie ou hormonothérapie.
- Antécédent de cancer du sein homolatéral (récidive) ou controlatéral.
- Antécédent de cancer invasif, excepté un cancer cutané correctement traité.
- Maladie métastatique connue.
- Adénopathie axillaire clinique.
- Contre-indication à l’exérèse chirurgicale.
- Contre-indication à la technique du ganglion sentinelle.
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans maladie.
Carte des établissements
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 35 32
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Centre Paul Strauss
3 rue de la Porte de l'Hôpital
67065 Strasbourg
Alsace03 88 25 24 42
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Institut Bergonié
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 44 87
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Centre Jean Perrin
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Hôpital Lariboisière
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Oncopole Claudius Regaud
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Centre Hospitalier (CH) de Calais
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 84 11
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Hôpital Tenon
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
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Hôpital de Rangueil
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Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 68 68
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Clinique Clémentville
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Hôpital de la Mère et de l'Enfant - Limoges
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Groupe Hospitalier Mutualiste (GHM) de Grenoble
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Toulon-La Seyne Sur Mer
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Les Hôpitaux du Léman
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Clinique du Tonkin
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Clinique Sainte Clotilde
127 route du bois de nèfles
97490 Sainte-Clotilde
La Réunion -
Clinique Saint Antoine
696 rue Robert Pinchon
76230 Bois-Guillaume
Haute-Normandie -
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 40
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Clinique la Casamance
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Hôpital Saint Joseph - Marseille
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Clinique Bouchard
77 rue du docteur Escat
13006 Marseille
PACA -
Hôpital privé Drôme Ardèche - Site Pasteur
294 boulevard Général de Gaulle
7500 Guilherand-Granges
Rhône-Alpes -
Hôpital de la Conception
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Polyclinique Urbain V
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Hôpital Nord - AP-HM
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Centre Hospitalier Universitaire (CHU) d'Amiens Picardie
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Centre Hospitalier (CH) de Lagny-Marne la Vallée
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Polyclinique du Parc Rambot
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
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Centre Hospitalier (CH) Alpes Léman
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Centre Clinical
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Centre Léon Bérard
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Clinique Les Ormeaux
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Hôpital Manchester - Centre Hospitalier (CH) Charleville
45 avenue Manchester
8000 Charleville-Mézières
Champagne-Ardenne