SGN35-010 : Essai de phase 2-3, évaluant l’option thérapeutique par brentuximab védotine, chez des patients ayant un un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire ou d’un lymphome anaplasique à grandes cellules de type systémique récidivant ou réfractaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome de Hodgkin.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
SeaGen
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Millennium Pharmaceuticals SeaGen
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 20/07/2011
Nombre d'inclusions prévues en France : 10
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 380
Nombre effectif en France : 1 au 20/07/2011
Nombre effectif tous pays : 297 au 20/07/2011
Clôture effective le : 01/09/2014
Résumé
Le but de cette étude est d’offrir l’option de traitement par brentuximab-védotine aux patients assignés de manière aléatoire au groupe de traitement par placebo dans l’étude de phase 3 SGN35-005 qui investiguait la progression du lymphome de Hodgkin (LH).
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1691
- EudraCT/ID-RCB : 2010-020363-21
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01196208, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-020363-21
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2-3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Sarah EASTTY
40 Avenue Georges Pompidou,
69003 Lyon,
Contact public de l'essai
Sarah EASTTY
40 Avenue Georges Pompidou,
69003 Lyon,
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude en ouvert, d’option thérapeutique par brentuximab-védotine chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire ou d’un lymphome anaplasique à grandes cellules de type systémique récidivant ou réfractaire.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3, non randomisé et multicentrique. Les patients inclus dans le bras placebo de l’essai AETHERA (SGN35-005) et qui sont en progression, reçoivent l’association brentuximab-védotine par voie IV, toutes les 3 semaines aussi longtemps que ce traitement leur sera bénéfique, pendant 16 cures maximum.
Objectif(s) principal(aux) : Offrir une option de traitement par brentuximab-védotine aux patients inclus dans le bras placebo de l’essai AETHERA.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance du brentuximab-védotine.
Critères d’inclusion :
- Patients ayant participé au bras placebo de l’étude clinique SGN35-005 et ayant présenté une progression du LH comme défini par le protocole de l’étude SGN35-005.
- Patients ayant terminé un traitement précédent par radiothérapie, chimiothérapie, produits biologiques et ou agents expérimentaux, au moins 4 semaines avant la première administration de l’association brentuximab-védotine, sauf si la maladie sous-jacente progresse sous traitement.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent d’un autre cancer primitif qui n’a pas été en rémission pendant au moins 3 ans;
- Maladie cérébro-méningée connue.
- Neuropathie périphérique ≥ grade 2.
- Patients qui sont éligibles pour participer à d’autres études sur l’association brentuximab-védotine.
- Femme enceinte ou allaitant.
Carte des établissements
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Centre Henri Becquerel
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 49 91 40