SHARE : Essai de phase 3 comparant l’efficacité d’une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 50 ans
Promoteur :
UNICANCER
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2010 Institut National du Cancer (INCa)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 25/10/2010
Nombre d'inclusions prévues : 800
Nombre effectif : 668 au 14/02/2014
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’une radiothérapie accélérée focalisée au lit opératoire (IPAS) à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée chez des patientes ayant un cancer du sein à risque de rechute locale. L’IPAS vise à réduire le volume et la durée du traitement. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 3 groupes de traitement et débuteront leur radiothérapie un à trois mois après la chirurgie conservatrice. Les patientes du premier groupe recevront une radiothérapie standard cinq jours par semaine pendant cinq semaines, suivie d’une radiothérapie complémentaire au niveau du site de la tumeur. Les patientes du deuxième groupe recevront une radiothérapie hypofractionnée cinq jours par semaine pendant trois semaines. Les patientes du troisième groupe recevront irradiation partielle et accélérée du sein deux fois par jour pendant cinq jours. Au cours de l’essai, les patientes complèteront des questionnaires de qualité de vie et auront une évaluation de leur satisfaction et de l’esthétique du traitement. A l’issue du traitement, les patientes auront un bilan de suivi à trois et six mois, puis tous les ans pendant dix ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 50 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1485
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01247233
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Jérôme LEMONNIER
10 rue de Tolbiac,
75654 Paris,
01 71 93 67 02
Contact public de l'essai
Éric LARTIGAU
3 rue Frédéric Combemale,
59020 Lille,
03 20 29 59 18
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Essai de phase III multicentrique comparant une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée dans le cancer du sein à faible risque de rechute locale.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement et débutent le traitement 4 à 12 semaines après la chirurgie conservatrice : - Bras A : les patientes reçoivent une radiothérapie standard de 50 Gy, à raison de 1 fraction de 2 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines, suivie d’un complément de dose (Boost) de 16 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 fractions par semaine. - Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie hypofractionnée de 40 ou 42.5 Gy, à raison de 1 fraction de 2,67 ou 2,657 Gy par jour, 5 jours par semaine pendant 3 semaines (15 ou 16 fractions). - Bras C : les patientes reçoivent une irradiation partielle et accélérée du sein de 40 Gy, à raison de 4 Gy par fraction, 2 fractions par jour pendant 1 semaine. Les patientes des 3 bras ont un bilan de suivi à 3 et 6 mois après la fin du traitement par radiothérapie, puis tous les ans pendant 10 ans après la date de chirurgie.
Objectif(s) principal(aux) : Estimer les taux de rechutes intra-mammaires homolatérales entre IPAS et irradiation standard.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie sans récidive intra mammaire homolatérale.
- Comparer la survie sans récidive ganglionnaire.
- Comparer la survie sans récidive métastatique à distance.
- Comparer la survie sans cancer controlatéral.
- Comparer la survie spécifique.
- Comparer la survie globale.
- Comparer le taux et le type de toxicités (aiguës et tardives).
- Comparer les résultats trophiques.
- Comparer les résultats esthétiques.
- Mesurer la Qualité de vie et la satisfaction patiente.
- Evaluer l’intérêt de l’IRM dans la sélection des patientes et le taux de lésions occultes (multifocalité) contre-indiquant l’IPAS.
- Evaluation médico-économique.
- Rechercher des facteurs prédictifs des rechutes locale, locorégionale ou à distance après IPAS ou radiothérapie de la glande mammaire en totalité.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 50 ans.
- Femme ménopausée avec un statut de ménopause défini par un des critères suivants : âge > 60 ans, ovariectomie bilatérale ; âge ≤ 60 ans, non hysterectomisée et aménorrhée de plus de 12 mois et/ou FSH > 20 UI/L ou avec antécédent d’hystérectomie et FSH > 20 UI/L.
- Carcinome invasif histologiquement prouvé (tous types).
- Exérèse complète de la tumeur avec une chirurgie conservatrice telle que décrite dans le protocole.
- Taille histologique du carcinome invasif ≤ 2 cm (y compris la composante in situ) : pT1.
- Tout grade histopathologique.
- Berges latérales saines pour les composantes infiltrantes et in situ ((≥ 2 mm).
- Radiothérapie débutée dans un délai > 4 semaines et ≤ 12 semaines après la dernière chirurgie.
- Clips chirurgicaux (4 à 5 clips dans le lit opératoire).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Carcinome canalaire infiltrant multifocal, défini par la présence de tumeurs distinctes et distantes l’une de l’autre, séparées par du tissu sain ou ne répondant pas aux critères de traitement par chirurgie conservatrice.
- Cancer du sein bilatéral.
- Envahissement ganglionnaire : pN1 (y compris les micrométastases, mi+), pN2, pN3.
- Maladie métastatique.
- Envahissement ganglionnaire de la chaine mammaire interne et sus-claviculaires.
- Indication de chimiothérapie ou trastuzumab.
- Mutations génétiques BRCA1 ou BRCA2 délétères connues.
- Antécédent de plastie mammaire.
- Irradiation antérieure mammaire homolatérale et/ou médiastinale.
- Autre cancer excepté un épithélioma basocellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin.
- Patiente privée de liberté ou sous tutelle ou curatelle.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de rechute intra-mammaire homolatérale à 5 ans.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Hôpital Jean Minjoz
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Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 37 52
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 18
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Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 41 06 70
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Hôpital Tenon
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Hôpital Dupuytren
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Centre Hospitalier (CH) de Brive-la-Gaillarde
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Clinique du Pont de Chaume
330 avenue Marcel Unal
82017 Montauban
Midi-Pyrénées05 63 68 34 80
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Polyclinique Blois
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Catalan d'Oncologie (Scanner Oncologie St Pierre)
80 rue Pascal Marie Agasse
66000 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 55 74 96
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Centre Hospitalier (CH) de Roanne
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Centre Marie Curie
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Centre Léonard de Vinci
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Gustave Roussy (IGR)
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA -
ONCODOC
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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Clinique Valdegour
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Centre de Radiothérapie de la Theuillerie
14 rue du clos
91130 Ris-Orangis
Île-de-France -
Hôpital Albert Michallon
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Hôpital Princesse Grâce
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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Institut Bergonié
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 30 31
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Hôpital Henri Mondor
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Centre Hospitalier (CH) Robert Boulin
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Centre Henri Becquerel
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Centre Hospitalier (CH) de Raincy-Montfermeil
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
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Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
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Hôpital Américain
63 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 46 41 27 32
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Centre de Haute Energie
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
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Hôpitaux Universitaire (HU) Pitié Salpétrière - Charles Foix
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Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Compiègne-Noyon
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Centre François Baclesse
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Clinique Mutualiste de l'Estuaire
11 Boulevard Georges Charpak
44600 Saint-Nazaire
Pays de la Loire02 40 53 88 44
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Institut Jean Godinot
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Hôpital Sud - Amiens
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Centre Paul Strauss
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Clinique Hartmann
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Centre Radiothérapie Paix D'Aix Locarad
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Centre de Traitement des Hautes Energies