SIB-IMRT : Essai de phase 1 en escalade de dose évaluant la tolérance d’un traitement associant du témozolomide et une radiothérapie par modulation d’intensité avec surimpression intégrée, chez des patients ayant un glioblastome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Glioblastome.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie et Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 70 ans

Promoteur :

Centre Georges-François Leclerc

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 16/11/2009
Nombre d'inclusions prévues : 18
Nombre effectif : 10 au 24/01/2012
Clôture effective le : 24/01/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de radiothérapie (escalade de dose) pouvant être délivrée en association avec un traitement par témozolomide, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients recevront une radiothérapie à différentes doses (escalade de dose), à raison de cinq séances par semaine, pendant six à sept semaines. Les patients recevront en même temps des comprimés de témozolomide, tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients recevront à nouveau des comprimés de témozolomide, pendant cinq jours consécutifs, toutes les quatre semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 70 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1279
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01043536

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Dose escalation radiotherapy with modulation of intensity and integrated boost in association with a temozolomide in the treatment of glioblastoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et monocentrique. Les patients reçoivent une radiothérapie de 70 à 80 Gy (escalade de dose), à raison de 2,5 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 à 7 semaines, associé à du témozolomide PO tous les jours pendant toute la durée de la radiothérapie. Un mois après l’arrêt de la radiochimiothérapie, les patients reçoivent du témozolomide PO de J1 à J5 ; ce traitement est répété tous les 28 jours.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le schéma optimal de traitement toléré de l’association radiothérapie et témozolomide.

Objectifs secondaires :

  • ND

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Glioblastome histopathologiquement prouvé (astrocytome de grade IV OMS).
  • Diagnostique obtenu par biopsie chirurgicale ou stéréotaxique.
  • Résection chirurgicale partielle ou totale impossible.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 3 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à l’IRM.
  • Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour cette pathologie.
  • Autre cancer concomitant.
  • Participation à un autre essai clinique avec une molécule expérimentale.
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Dose de l’association radiothérapie et témozolomide.

Carte des établissements