SIFEBI : Etude de phase 1-2 évaluant la tolérance d’une thérapie par irradiation partielle accélérée (IPA) monofractionnée, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un traitement de radiothérapie par « irradiation partielle accélérée » après intervention chirurgicale, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein à faible risque de rechute locale. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur. Un scanner et une analyse histologique seront effectués dans la semaine après l’intervention. Les patientes recevront ensuite une radiothérapie mammaire au début de la deuxième semaine. A l’issue du traitement, les patientes seront suivies à un mois, à trois mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques, biologiques (si indiqués) et des évaluations de qualité de vie.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 70 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1880
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : , http://clinicaltrials.gov/show/NCT01727011

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase I-II évaluant la toxicité précoce de l’irradiation partielle monofractionnée du sein chez les patientes âgées d’au moins 70 ans atteintes d’un cancer du sein à faible risque de rechute locale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non-randomisé et monocentrique. Une exérèse chirurgicale de la tumeur est réalisée à J0. Les patientes sont ensuite incluses entre J5 et J8 et un scanner et une analyse histologique sont effectués. Les patientes reçoivent une irradiation partielle accélérée du sein (IPAS) de 16 Gy, en 1 fraction, entre J8 et J10. Les patientes sont suivies pendant 6 mois. Les visites de suivi comprennent notamment des examens paracliniques avec une mammographie, une échographie, un ECG, et des évaluations biologiques (si indiquées) et de qualité de vie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la toxicité à 1, 3 et 6 mois.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la qualité de vie.
• Analyser l’impact sur l’autonomie par évaluation onco-gériatrique.
• Evaluer le résultat esthétique.
• Analyser les données dosimétriques dans le but de proposer des contraintes de doses pour une future planification inverse.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 70 ans.
• Cancer du sein invasif histologiquement prouvé : canalaire, lobulaire, médullaire, papillaire, colloïde ou tubulaire : tous grades histo-pronostiques ; taille tumorale pT1 (≤ 20 mm) ; marges chirurgicales saines ; lésion unicentrique, unifocale ; tout récepteur hormonal ; tout statut Her2 ; pas d’atteinte ganglionnaire (curage sentinelle) ou micrométastase (pN0, pN1mic).
• Score de Balducci I ou II.
• Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
• Délais entre tumorectomie et irradiation < 2 semaines.
• Mise en place de clips dans le lit tumoral en per-opératoire.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Carcinome lobulaire in situ pur ou carcinome canalaire in situ ou tumeur non épithéliale de type sarcome ou lymphome.
• Composante canalaire in situ extensive associée.
• Emboles lymphatiques péritumoraux.
• Métastases à distance.
• Cancer du sein inflammatoire.
• Tumeur multicentrique.
• Tumeur multifocale (s’étendant sur une distance totale inter-extrémité de 40 mm ou plus).
• Traitement antérieur pour la présente tumeur du sein incluant radiothérapie et/ou chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante.
• Antécédents de chirurgie plastique mammaire.
• Marges de sécurité inconnues ou positives pour le carcinome invasif.
• Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher la patiente de recevoir le traitement.
• Antécédents de cancer, excepté un carcinome basocellulaire cutané ou un épithélioma in-situ du col utérin ou un autre cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans.
• Maladie psychiatrique évolutive.
• Personnes vulnérables définies à l’article L1121-5 à 8 dont : les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative; les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8 ; les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ; les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de toxicité aiguë.