SIFEPI : Essai de phase 1-2, évaluant la tolérance d’une curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une irradiation par curiethérapie interstitielle mono-fractionnée de haut débit de dose, chez des patients ayant un cancer de la prostate à risque faible ou intermédiaire de rechute locale. Des examens cliniques, biologiques, un électrocardiogramme, des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie seront réalisés dans le mois précédent l’intervention. Les patients recevront une curiethérapie, le jour suivant l’hospitalisation. A l’issue du traitement, les patients seront suivis à un mois, trois mois et six mois, puis tous les six mois jusqu’à trois ans. Ces visites de suivi comprendront notamment des évaluations de qualité de vie, des bilans biologiques et des échographies.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2251
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02104362

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1-2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase I-II d’évaluation d’une irradiation exclusive mono-fractionnée par curiethérapie interstitielle de haut débit de dose chez les patients porteurs d’un cancer de prostate à risque faible ou intermédiaire faible de rechute locale.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1-2, non-randomisé et monocentrique. Des examens cliniques, biologiques, un ECG, des examens d’imagerie et des évaluations de qualité de vie sont réalisés dans le mois avant l’intervention. Les patients reçoivent une curiethérapie de haut débit de dose, de 20 Gy en une fraction, à J2. Les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans. Ces visites comprennent notamment des évaluations de qualité de vie, des bilans biologiques et des échographies.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer les toxicités aiguës urinaires pouvant survenir dans les 6 mois.

Objectifs secondaires :

• Evaluer les toxicités aiguës digestives pouvant survenir dans les 6 mois.
• Analyser les données dosimétriques.
• Evaluer la survie sans récidive locale à 3 ans.
• Evaluer l’évolution de la qualité de vie des patients dans les 6 mois.
• Evaluer l’évolution des troubles mictionnels dans les 36 mois.
• Evaluer l’évolution des troubles de l’érection dans les 36 mois.
• Evaluer l’évolution médico-économique d’une irradiation exclusive mono-fractionnée par curiethérapie interstitielle de haut débit de dose en mesurant les coûts de cette technique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de prostate histologiquement prouvé, de type adénocarcinome : à faible risque de rechute biochimique, à risque intermédiaire faible de rechute biochimique (au plus 1 facteur de risque intermédiaire), stade T1c, T2a, T2b, score de Gleason 6 (3+3) ou 7 (3+4) avec au plus 3 biopsies positives.
• PSA < 15 ng/mL.
• Indice de Karnofsky ≥ 70 %.
• Espérance de vie ≥ 10 ans.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication à l’injection d’acide hyaluronique dans l’espace inter-prostato-rectal.
• Stade ≥ T2c.
• Score de Gleason 7 (4+3) ou ≥ 8.
• Présence des critères anatomopathologiques suivants : envahissement des filets nerveux, emboles vasculaires péritumoraux, atteinte capsulaire, nombre de biopsies positives ≥ 50 %, 100 % des biopsies positives dans un lobe, atteinte de la vésicule séminale.
• Volume prostatique ≥ 60 cc.
• Résection trans-urétrale de la prostate large et/ou datant de moins de 6 mois.
• Mauvaise fonction urinaire en l’absence d’alpha-bloquants : score IPSS > 15, résidu post-mictionnel > 50 cc, débimétrie avec Qmax < 12 mL/s.
• Métastase à distance.
• Traitement anti-androgénique néo-adjuvant.
• Traitement antérieur par irradiation pelvienne et/ou chimiothérapie.
• Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d’empêcher le patient de recevoir le traitement.
• Antécédent de cancer autre qu'un cancer baso-cellulaire cutané ou un autre cancer en rémission complète depuis plus de 5 ans.
• Maladie psychiatrique évolutive.
• Les personnes vulnérables définies à l'article L1121-5 à -8 : les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article L. 1121-8, les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche, les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de toxicité aiguë urinaire à 30, 90 et 180 jours ainsi que le grade maximal observé.