SIOP LGG 2004 : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 chimiothérapies d'induction par vincristine et carboplatine, avec ou sans étoposide, chez des patients jeunes ayant un gliome de bas grade.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Gliome de bas grade.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur à 18 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 14/06/2005
Nombre d'inclusions prévues en France : 144
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 360
Nombre effectif en France : 132 au 16/04/2012
Nombre effectif tous pays : 497 au 16/04/2012
Clôture effective le : 16/04/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’adjonction d’un médicament, l’étoposide, à une chimiothérapie classique chez des enfants ayant un gliome de bas grade. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, les patients recevront une chimiothérapie d'induction associant du carboplatine en perfusion de 1 h le premier jour (jour 1), de l'étoposide en perfusion de 1 h les 3 premiers jours (jour 1 à jour 3) et de la vincristine en injection une fois par semaine pendant 3 semaines (jour 1, jour 8 et jour 15). Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. Dans le deuxième groupe, les patients recevront le même traitement que dans le premier groupe mais sans l'étoposide. Tous les patients recevront ensuite une chimiothérapie de consolidation comprenant 2 perfusions, espacées de 4 semaines, de vincristine et de carboplatine. Les mêmes médicaments seront ensuite administrés en traitement d’entretien pendant 18 mois. Les patients recevront du carboplatine le premier jour et de la vincristine les jours 1, 8 et 15. Ce schéma sera répété toutes les 6 semaines.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0176
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005317-29
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00276640, https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(17)30921-8/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jacques GRILL

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 62 09

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Jacques GRILL

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 62 09

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude coopérative, multicentrique pour des gliomes de bas grade chez l'enfant et l'adolescent : « Essai randomisé multicentrique européen pour les gliomes de bas grade de l’enfant comparant une induction classique par vincristine-carboplatine à une induction renforcée avec vincristine-carboplatine-étoposide suivi d’un traitement d’entretien identique dans les deux bras. »

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent une chimiothérapie d’induction avec de la vincristine en injection IVD à J1, J8 et J15, du carboplatine en perfusion IV de 1 h à J1 et de l’étoposide en perfusion IV de 1 h de J1 à J3. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais sans l’étoposide. Tous les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie de consolidation avec de la vincristine et du carboplatine en perfusion IV à J1. Ce traitement est répété 4 semaines après pour une deuxième cure. A la fin du traitement de consolidation, tous les patients reçoivent une chimiothérapie d’entretien avec de la vincristine à J1, J8 et J15 et du carboplatine à J1. Ce traitement est répété toutes 6 semaines pendant 18 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Étudier la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Étudier la réponse antitumorale.
  • Évaluer l’état de santé et les séquelles des patients traités.
  • Étudier la survie sans événement.
  • Évaluer la toxicité immédiate du traitement.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 18 ans.
  • Absence de neurofibromatose de type 1.
  • Tumeur gliale de bas grade confirmée histologiquement par relecture d'expert ou par radiologie, ne justifiant pas une biopsie ou une chirurgie thérapeutique (ex : gliome des voies optiques).
  • Localisation de la tumeur au système nerveux central (encéphale et moelle épinière). Inclusion possible des tumeurs exophytiques du tronc cérébral de bas grade.
  • Tumeur progressive ou menaçant le pronostic vital ou fonctionnel.
  • Dissémination leptoméningée.
  • Maladie associée (autre que NF1). Quelle que soit la maladie génétique associée (qu'elle soit ou non un facteur favorisant à la survenue de tumeurs du système nerveux central), les patients pourront être inclus dans l'étude.
  • Pas de traitement antérieur autre que la chirurgie.
  • Consentement éclairé signé par les parents.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur intrinsèque du tronc (protubérance) non biopsiée.
  • Diagnostics histologiques particuliers dont l'origine gliale (astrocytaire ou oligodendrogliale) n'est pas reconnue (ex : épendymome).
  • Altération majeure de l'état de santé rendant le suivi difficilement envisageable ou éthiquement discutable.
  • Patient vivant hors de France.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements