SIOPEL 4 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante intensifiée, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Hépatoblastome de haut risque.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Besançon

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Internationale d'Oncologie Pédiatrique (SIOP)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/07/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 70
Nombre effectif en France : 14 au 20/08/2009
Nombre effectif tous pays : 30 au 20/08/2009
Clôture effective le : 20/08/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie intensifiée, préliminaire à une chirurgie, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome de haut risque. Les patients recevront tout d'abord une chimiothérapie avec des perfusions de cisplatine toutes les semaines pendant neuf semaines et des perfusions de doxorubicine deux jours de suite toutes les quatre semaines. A l’issue de la chimiothérapie, les patients dont la tumeur ne peut être réséquée recevront une nouvelle chimiothérapie avec une perfusion de carboplatine associée à trois perfusions de doxorubicine (réparties sur trois jours consécutifs). Ces traitements seront répétés trois semaines après la première perfusion. Les patients dont la tumeur est résécable auront une chirurgie de résection complète de la tumeur, suivie éventuellement d’une greffe de foie. Suite à l'opération, les patients recevront une chimiothérapie comprenant une perfusion de carboplatine, toutes les 3 semaines et une perfusion de doxorubicine deux jours de suite toutes les 3 semaines. Ce traitement sera répété jusqu’à 3 cures. Les patients seront suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0396
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=350221&version=patient, http://www.clinicaltrials.gov/show/NCT00077389, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70272-9/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Véronique LAITHIER

2 place Saint Jacques,
25030 Besançon,

03 81 21 85 74

http://www.chu-besancon.fr

Contact public de l'essai

Véronique LAITHIER

2 place Saint Jacques,
25030 Besançon,

03 81 21 85 74

http://www.chu-besancon.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Chimiothérapie préopératoire intensifiée et chirurgie radicale pour les hépatoblastomes de haut risque de l'enfant.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante comprenant des perfusions IV de cisplatine toutes les semaines pendant 9 semaines et des perfusions IV de doxorubicine 2 jours consécutifs toutes les 4 semaines. Les patients dont la tumeur est inopérable reçoivent une chimiothérapie supplémentaire comprenant une perfusion IV de carboplatine à J1 et J22 et une perfusion IV de doxorubicine entre J1 et J3 et entre J22 et J24. Les patients dont la tumeur est opérable ont une résection complète de la tumeur suivie, si nécessaire, d’une transplantation hépatique. Les patients reçoivent ensuite une chimiothérapie adjuvante avec une perfusion IV de carboplatine à J1 et de doxorubicine à J1 et J2. Les patients sont suivis tous les 2-3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité et la toxicité à court terme.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de résection chirurgicale complète.
  • Évaluer le rôle de la chimiothérapie préopératoire dans la transformation d’une tumeur inopérable en tumeur opérable.
  • Évaluer la capacité de prédire l’opérabilité après chimiothérapie sur l’imagerie initiale.
  • Constituer une banque internationale de tissus congelés d’hépatoblastome.

Critères d’inclusion :

  • Age ≤ 18 ans.
  • Hépatoblastome confirmé histologiquement.
  • Hépatoblastome à haut risque.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 3 x LNS.
  • Fonction rénale : taux de filtration glomérulaire ≥ 60 ml/mm/1,73 m2.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 40 %, FR >= 29 %.
  • Test de grossesse négatif.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Chimiothérapie antérieure ou autre traitement pour hépatoblastome.
  • Plus de 15 jours entre la biopsie diagnostique et le début de la chimiothérapie.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de rémission complète.

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