SIOPEL CPT 11 HB : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome réfractaire ou en rechute.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Hépatoblastome.

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Inférieur à 21 ans

Promoteur :

Gustave Roussy (IGR)

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Société Française de lutte contre les Cancers et leucémies de l'Enfant et de l'adolescent (SFCE)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 14/10/2004
Nombre d'inclusions prévues en France : 8
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : 5 au 31/12/2008
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 31/12/2008

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’irinotécan (Campto®) dans le traitement des hépatoblastomes. Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 1 h pendant 5 jours (jour 1 à jour 5). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. L’administration d’irinotécan sera arrêtée en cas de progression de la maladie ou si la tumeur devient opérable après la 2ème ou la 3ème cure. Les patients seront suivis pendant au moins un an après l'arrêt du traitement.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Inférieur à 21 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0172
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(12)00526-6/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Laurence BRUGIERES

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 78

http://www.igr.fr

Contact public de l'essai

Laurence BRUGIERES

114 Rue Édouard Vaillant,
94800 Villejuif,

01 42 11 41 78

http://www.igr.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 2 de l’irinotécan (CPT-11) dans le traitement des hépatoblastomes réfractaires ou en rechute des enfants et adolescents.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de l’irinotécan en perfusion IV de 1 h de J1 à J5. Le traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures. Le traitement par irinotécan est arrêté en cas de progression ou si la tumeur devient résécable après la 2ème ou la 3ème cure. Les patients sont suivis au moins un an après l'arrêt du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse à l’irinotécan seul.

Objectifs secondaires :

  • Étudier le taux de résécabilité des patients.
  • Déterminer la durée totale de réponse.
  • Déterminer le délai de progression.
  • Déterminer la survie des patients.
  • Étudier la tolérance de l’irinotécan administré selon un schéma prolongé.

Critères d’inclusion :

  • Age < 21 ans.
  • Hépatoblastomes en récidive ou réfractaires.
  • Maladie mesurable (au moins une lésion mesurable par 2 dimensions) avec ou sans élévation de l'alphafoetoprotéine.
  • Espérance de vie > 8 semaines.
  • Indice de Karnofsky > 50%.
  • Fonctions hépatique, rénale et hématologique ne contre-indiquant pas le traitement.
  • Délai depuis la dernière chimiothérapie > 3 semaines.
  • Bilan complet dans les 8 jours précédant le traitement.
  • Consentement éclairé signé par le tuteur légal ou par le patient s'il est majeur.

Critères de non inclusion :

  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Traitement antérieur par irinotécan (CPT-11).
  • Infection sévère non contrôlée.
  • Antécédent d’entérocolite sévère.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète.

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