SIRFLOX : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie de FOLFOX6m associée ou non à une radiothérapie par des microsphères SIR-Spheres®, en traitement de 1ère ligne, chez des patients ayant des métastases hépatiques non opérables, d’origine colorectale.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum.
  • Métastases hépatiques.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Sirtex Technology Pty Ltd

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/08/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : 50
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 518
Nombre effectif en France : 28 au 30/04/2013
Nombre effectif tous pays : 532 au 30/04/2013
Fin des inclusions effective le : 30/04/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’effet de l’ajout d’une radiothérapie interne par des microsphères SIR-Spheres®, au traitement standard par une chimiothérapie de type FOLFOX6m (oxaliplatine, leucovorine, 5-fluorouracile), chez des patients des métastases hépatique non opérables, d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion d’oxaliplatine, de leucovorine et de 5-fluorouracile, le premier jour de traitement, suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile pendant 46h. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les deux semaines, en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à une injection unique dans le foie de microsphères SIR-Spheres®, le troisième ou quatrième jour de la première cure de chimiothérapie. Au cours de l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie, lors de la visite initiale, puis à trois, six et douze mois, puis tous les ans.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1506
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00724503, http://www.sirflox.com/

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Nadine AKNIN

,
null ,

http://www.sirtex.com/eu/

Contact public de l'essai

Nadine AKNIN

,
null ,

http://www.sirtex.com/eu/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée comparant la chimiothérapie de type FOLFOX6m avec ou sans microsphères SIR-Spheres® dans le traitement de première ligne des patients atteints de métastases hépatiques non opérables provenant d’un cancer primitif du côlon ou du rectum.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une chimiothérapie de type FOLFOX6m comprenant, de l’oxaliplatine IV à J1, de la leucovorine IV à J1 et du 5-fluorouracile IV (bolus) puis en continue sur 46 h. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, en absence de progression. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à une injection hépatique de microsphères SIR-Spheres® à J3 ou J4 de la 1ère cure de chimiothérapie. Au cours de l’essai, les patients complètent des questionnaires de qualité de vie, lors de la visite initiale, puis à 3, 6 et 12 mois, puis tous les ans.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la durée de survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la durée de survie globale.
  • Évaluer le taux de réponse de la tumeur (dans le foie et les autres sites de métastases le cas échéant).
  • Évaluer le taux de récurrence hépatique et extra-hépatique.
  • Évaluer la qualité de vie.
  • Évaluer le taux d’exérèse des métastases hépatiques.
  • Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement OU par évidence radiologique.
  • Métastases hépatiques, mesurables par scanner CT, et non traitables par résection chirurgicale ou ablation locale avec intention curative au moment de l’entrée dans l’étude.
  • Toutes les imageries médicales utilisées pour la sélection du patient ne doivent pas avoir été obtenues plus de 29 jours avant la randomisation.
  • L’investigateur doit pouvoir confirmer, grâce à une évaluation clinique du patient, que celui-ci est à même de pouvoir suivre l’un ou l’autre des traitements offerts dans l’étude.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, plaquettes > 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1 x LNS, albumine ≥ 30 g/L.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Ascite, cirrhose, hypertension portale, infiltration tumorale ou thrombose au niveau de la veine porte, déterminées pendant une évaluation clinique ou radiologique.
  • Métastases extra-hépatiques autres qu’un maximum de 5 métastases pulmonaires avec un diamètre inférieur à 1 cm ou un envahissement des ganglions lymphatiques abdominaux avec une taille inférieure à 2 cm.
  • Radiothérapie antérieure administrée dans la partie supérieure de l’abdomen.
  • Maladie bénigne empêchant la participation du patient d’après les critères de ce protocole.
  • Métastases hépatiques équivoques, non mesurables ou non évaluables.
  • Neuropathie périphérique > grade 1 (NCI-CTCv3).
  • Toxicité impliquant une réduction de dose, associée à un traitement antérieur adjuvant avec du 5FU ou de l’oxaliplatine.
  • Chimiothérapie antérieure pour traiter un cancer. La chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal primitif n’est pas un critère d’exclusion, dans la mesure où elle a été arrêtée plus de 6 mois avant l’enrôlement dans cet essai.
  • Autre maladie maligne active.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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