SOLTI NEOPARP : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance de différents schémas d’administration du paclitaxel associé ou non à de l’iniparib (BSI-201), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de différents schémas d’administration du paclitaxel associé ou non à de l’iniparib (BSI-201), chez des patientes ayant un cancer du sein triple négatif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de paclitaxel toutes les semaines jusqu’à douze semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, associé à une perfusion d’iniparib toutes les semaines jusqu’à douze semaines, en absence de rechute ou d’intolérance. Les patientes du troisième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième, mais l’iniparib sera administré deux fois par semaine. Dans un délai de deux à quatre semaines après l’arrêt des traitements, toutes les patientes auront une chirurgie radicale.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1419
• EudraCT/ID-RCB : 2010-018960-17
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01204125, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-018960-17

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II, randomisée, en ouvert, évaluant l’efficacité et la tolérance du paclitaxel seul administré une fois par semaine et de deux schémas d’administration différents d’un inhibiteur du PARP-1, le SAR240550 ( BSI-201), en association avec le paclitaxel administré une fois par semaine chez des patientes atteintes de cancer du sein triple négatif (CSTN) de stade II-IIIA.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du paclitaxel IV à J1. Ce traitement est répété toutes les semaines pendant 12 semaines, en absence de progression ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, associé à de l’iniparib IV à J1. - Bras C : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras B, mais l’iniparib est administré 2 fois par semaines à J1 et J4. Les patientes des 3 bras ont une chirurgie radicale, 2 à 4 semaines après l’arrêt du traitement.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse pathologique complète.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le taux de réponse objective clinique et radiologique.
• Évaluer le taux de conservation du sein.
• Évaluer la survie sans maladie.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer les profils de tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du sein invasif de stade II-IIIA, histologiquement confirmé éligible à une chirurgie définitive ER-, PgR- et HER2- par IHC (0+, 1+) ou FISH négative.
• Tumeur > 2 cm à l’examen clinique et mammographie plus échographie ou IRM.
• Indice de performance ≤1 (OMS).
• Fonctions médullaire, hépatique ou rénale adéquates.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, pendant l’essai et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Aucun traitement préalable pour le cancer du sein primaire.
• Cancer du sein multicentrique ou bilatéral.
• Autre cancer dans les 5 années précédentes, excepté un carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus.
• Neuropathie périphérique préexistante de grade ≥ 2 (NCI CTCAE).
• Antécédent médical tel qu’un dysfonctionnement cardio-vasculaire, pulmonaire incontrôlée, rénale ou hépatique, une infection non contrôlée, ou des troubles psychiatriques ou une anomalie biologique qui de l'avis de l'investigateur peut augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou l'administration de la produits de recherche, ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats.
• Radiothérapie concomitant requise.
• Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à un des excipients.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse pathologique complète.