SPECTRO-GLIO : Essai de phase 3, randomisé comparant une radiothérapie conventionnelle à une radiothérapie par modulation d’intensité avec majoration de dose localisée guidée par ISRM, chez des patients ayant un glioblastome traité par chimiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Glioblastome

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Oncopole Claudius Regaud

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/03/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/03/2016
Fin d'inclusion effective le : 02/07/2018
Dernière inclusion le : 31/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 220
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 72
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 10
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer deux modalités de radiothérapie, chez des patients ayant un glioblastome. Les patients seront repartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie conventionnelle sur la tumeur repérée par IRM, à raison de cinq séances par semaine pendant six semaines. Les patientes recevront également des comprimés de témozolomide tous les jours pendant la radiothérapie, puis après l'arrêt de la radiothérapie, cinq jours consécutifs tous les mois pendant six mois, Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation de d’intensité selon les même modalités que dans le premier groupe avec une augmentation de dose sur les régions à risque de rechutes définies par l’imagerie spectrométrique de résonance magnétique (ISRM). Les patients recevront également du témozolomide selon les mêmes modalités que dans le premier groupe.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1511
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01507506

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Anne LAPRIE

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 67 69 63 09

http://www.claudiusregaud.fr

Contact public de l'essai

Anne LAPRIE

20-24 rue du Pont Saint-Pierre,
31052 Toulouse,

05 67 69 63 09

http://www.claudiusregaud.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III randomisée multicentrique comparant deux modalités de radiothérapie cérébrale conformationnelle chimio-concomitante pour les glioblastomes : radiothérapie conventionnelle ou radiothérapie par modulation d’intensité avec majoration de dose localisée guidée par l’imagerie spectrométrique de résonnance magnétique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés dans 2 bras de traitement : - Bras A : les patients ont une radiothérapie conformationnelle de 60 Gy, à raison de 2 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, en IRM élargie de 2 cm et du témozolomide PO, tous les jours, pendant la durée de la radiothérapie. Quatre semaines après la fin de la radiothérapie, les patients reçoivent à nouveau du témozolomide PO de J1 à J5, ce traitement répété tous les 28 jours, jusqu'à 6 cures. - Bras B : les patients ont une radiothérapie par modulation d’intensité de 72Gy, à raison de 2,4 Gy par fraction, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, avec un boost sur le volume métabolique actif défini en IRM. Ils reçoivent également du témozolomide selon les mêmes modalités que dans les bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité d’une intensification de dose de radiothérapie conformationnelle localisée par ISRM et IRM dans la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans récidive.
  • Évaluer les effets secondaires de l’intensification de dose.
  • Estimer les facteurs individuels, tumoraux radiologiques et biologiques associés à la survie sans progression et à la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥18 ans.
  • Glioblastome confirmé par histologie ou cytologie.
  • Statut de méthylation du promoteur du gène MGMT connu.
  • Les patients ayant fait l’objet d’une exérèse doivent avoir bénéficié d’une IRM ou d’un scanner postopératoire afin de visualiser les résidus tumoraux. A défaut, le compte-rendu opératoire doit être disponible.
  • Chirurgie ou biopsie effectuées entre 5 jours et 21 jours avant l’inclusion.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine > 30 mL/mn (Cockroft-Gault).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Signes d’hémorragie à l’IRM pré-radiothérapie empêchant une bonne analyse spectrométrique.
  • Glioblastome multifocal.
  • Tumeur située à moins de 2 cm du chiasma optique.
  • Métastases leptoméningées.
  • Crises épilepsie malgré un traitement anticonvulsivant.
  • Traitement antérieur pour traiter le glioblastome multiforme.
  • Pathologie maligne concomitante à l’exception des carcinomes baso-cellulaires superficiels ou non métastatiques de la peau ou un cancer du col utérin ou un cancer de la prostate intra-épithéliale, sans rechute biologique dans les 3 dernières années.
  • Chimiothérapie systémique antérieure dans les 5 ans précédant l’inclusion pour toute pathologie maligne dans les antécédents médicaux.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements