SPI COHERENCE : Essai visant à évaluer la faisabilité du dispositif médical SPI associé à l’examen d’imagerie TEP-TDM, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules ou un nodule pulmonaire isolé.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité du dispositif médical SPI (système de respiration par masque) associé à un examen d’imagerie TEP-TDM, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules ou ayant un nodule pulmonaire isolé. Les patients réaliseront, dans un premier temps, une phase d’apprentissage à l’utilisation du dispositif médical et un contrôle de la glycémie par pic au doigt. Puis, l’examen d’imagerie par TEP-TDM (tomographie par émission de positrons) en respiration libre sera réalisé sur le corps entier, pendant 40 minutes. Les patients ne présentant pas d’extension métastatique poursuivront l’étude. Un deuxième examen TEP-TDM associé à une synchronisation respiratoire avec les dispositifs médicaux SPI (Spirometry for PET/CT Imaging) et RPM (Real time Position Management), sera alors réalisé sur le thorax, pendant 15 minutes. Les patients recevront un marqueur radioactif 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) pour les examens d’imagerie.

Population cible

• Type de cancer : à visée pronostique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1904
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01720186

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : à visée pronostique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : sans
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Evaluation d’un pneumotachographe (SPI) permettant la réalisation d’acquisitions TEP et TDM synchronisées à la respiration pour le bilan d’extension des cancers bronchiques.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai d’imagerie, non randomisé et monocentrique. Après une phase d’apprentissage à l’utilisation du spiromètre et un contrôle de la glycémie, les patients sont pris en charge et préparés pour l’examen d’imagerie par TEP-TDM. Un examen TEP-TDM au 18F-Fluorodesoxyglucose (FDG) en respiration libre est réalisé sur le corps entier, pendant 40 minutes. Les patients ne présentant pas d’extension métastatique poursuivent l’étude. Un examen TEP-TDM / FDG associé à une synchronisation respiratoire avec les dispositifs médicaux SPI (Spirometry for PET/CT Imaging) et RPM (Real time Position Management), est ensuite réalisé sur le thorax, pendant 15 minutes.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la faisabilité de l’examen TEP-TDM synchronisé à la respiration avec le pneumotachographe (Spirometry for PET/CT Imaging - SPI).

Objectifs secondaires :

• Comparer la qualité des images obtenues avec l’examen synchronisé par SPI et l’examen non synchronisé.
• Comparer la performance de la synchronisation temporelle des données TEP-TDM avec SPI et RPM.
• Comparer la qualité des images TEP-TDM 4D obtenues avec l’examen synchronisé par SPI et l’examen synchronisé par RPM.
• Comparer la faisabilité du découpage TEP-TDM en amplitude suite à l’examen avec SPI et avec RPM.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Indication de TEP-TDM au 18FDG en oncologie thoracique, dans le cadre d’un bilan d’extension de cancer non à petites cellules ; ou de caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé ; ou de définition du volume cible en radiothérapie.
• Capacité à maintenir une position allongée en décubitus dorsal strict pendant 60 min.
• Espérance de vie > 3 mois.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Carcinoïde bronchique ou cancer broncho-alvéolaire.
• Broncho-pneumopathie aiguë.
• Infection broncho-pulmonaire ou des VADS aiguë active en cours.
• Diabète non équilibré.
• Contre-indication absolue à la spirométrie : pneumothorax en cours ou dans le mois précédent, ponction ou biopsie pleurale dans le mois précédent, hémoptysie récente, crise d’asthme sévère, tuberculose.
• Contre-indication relative à la spirométrie : infections bronchiques en cours, crise d’asthme aiguë, décompensation d’une insuffisance respiratoire chronique, douleurs respiratoires.
• Contre-indication formelle habituelle au TEP-TDM (claustrophobie importante).
• Impossibilité à coopérer avec le protocole.
• Toute condition médicale co-existante qui selon l’opinion de l’investigateur pourrait constituer un risque en participant à cette étude.
• Patient protégé par la loi.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Faisabilité de l’examen.