SPIRIT : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité de 3 schemas d'administration de l'imatinib, seul à la dose standard de 400 mg, seul à la dose de 600 mg ou en association avec l'interféron alpha ou la cytarabine mais à la dose de 400 mg, chez des patients ayant une leucémie myéloïde chronique en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Leucémie myéloïde chronique en phase chronique de diagnostic récent.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Poitiers

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006 Novartis Pharma Hoffmann-La Roche

Collaborations :

France Intergroupe Leucémie Myéloïde Chronique (FILMC)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2003
Nombre d'inclusions prévues : 636
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 31/12/2010

Résumé

<p>A venir</p>

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0333
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00219739, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/cncr.28328

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai thérapeutique de phase III comparant Imatinib 400 mg (Glivec®) en association avec Interféron alpha ou Cytarabine et Imatinib 600 mg seul, et dose standard 400 mg chez des patients en phase chronique de Leucémie Myéloïde Chronique de diagnostic récent

Résumé à destination des professionnels : <p>A venir</p>

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l'amélioration de la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Patients de plus de 18 ans.
  • Patients atteints de LMC Bcr-Abl positive en phase chronique.
  • Patients dans les 14 semaines suivant le diagnostic et n'ayant jamais été traités pour la LMC, à l'exception de l'hydroxyurée et/ou de l'anagrélide.
  • Aucun signe d'atteinte leucémique extramédullaire, à l'exception de l'hépatosplénomégalie.
  • Indice de performance ECOG ≤ 2.
  • Fonction hépatique, rénale et cardiaque acceptable.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Syndrome dépressif non contrôlé.
  • Maladies médicales incontrôlées.
  • Femmes en âge de procréer et patients de sexe masculin qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode adéquate pour éviter une grossesse pendant toute la période de l'étude.

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