SPOC : Essai randomisé évaluant l’efficacité de la mise en place d’une prothèse bronchique en silicone, après désobstruction d’une bronche, chez des patients ayant un cancer du poumon.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer bronchique non à petites cellules non opérable.

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Étienne

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2007 Novatech SA

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 25/11/2008
Nombre d'inclusions prévues : 375
Nombre effectif : 75 au 31/01/2012
Clôture effective le : 31/01/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact sur la récidive d’obstruction, de la mise en place d’une prothèse bronchique après désobstruction d’une bronche, chez des patients ayant un cancer des poumons non à petites cellules et non opérable. Pour tous les patients, la désobstruction de la bronche sera réalisée sous anesthésie générale, par bronchoscopie interventionnelle. Pour chaque patient, si la pose d’une prothèse en silicone n’apparaît pas indispensable en cours d’intervention, la poursuite de l’intervention par la pose ou non d’une telle prothèse sera sélectionnée aléatoirement. La durée d’hospitalisation habituelle (environ 48h à 72h) ne sera pas modifiée dans le cadre de cet essai. Le suivi clinique des patients sera réalisé par le pneumologue habituel, à 3,6 et 12 mois, avec un examen clinique et une évaluation de la qualité de vie. Un an après l’intervention, les patients qui n’auront pas présenté une récidive de l’obstruction auront un examen des bronches (bronchoscopie souple) dans le centre de soins de l’intervention, avec prises de photos et biopsies. L’ensemble des modalités de diagnostic et de surveillance correspond aux procédures habituelles ; seul le contrôle endoscopique à 12 mois amène un déplacement géographique éventuellement supplémentaire.

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0643
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=665882&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT01064050

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Jean-Michel VERGNON

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 83 14

http://www.chu-st-etienne.fr

Contact public de l'essai

Jean-Michel VERGNON

Avenue Albert Raimond,
42000 Saint-Étienne,

04 77 82 83 14

http://www.chu-st-etienne.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Place d’une prothèse silicone dans la prévention des sténoses trachéo-bronchiques au cours de l’évolution des cancers obstructifs bronchiques non à petites cellules.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai randomisé et multicentrique. Les patients ont tous une désobstruction bronchique sous bronchoscopie rigide. L’inclusion est confirmée si la désobstruction atteint plus de 50% et si la zone tumorale est recouvrable par une prothèse. Le patient est alors randomisé en 2 bras pour la pose ou non d’une prothèse trachéo-bronchique en silicone couvrant l’ensemble de la zone tumorale. La durée d’hospitalisation habituelle (environ 48h à 72h) du patient n’est pas modifiée par le protocole. Par ailleurs, le suivi clinique est réalisé par le pneumologue habituel du patient, à 3,6 et 12 mois, avec un examen clinique et une évaluation de la qualité de vie par le questionnaire QLQ-C30 et le module LC13. Un an après l’intervention, les patients qui n’auront pas présenté d’obstruction bronchique symptomatique auront une bronchoscopie souple dans le centre interventionnel (si non réalisée avant), avec prises de photos et biopsies. L’ensemble des modalités de diagnostic et de surveillance correspond aux procédures habituelles ; seul le contrôle endoscopique à 12 mois amène un déplacement géographique éventuellement supplémentaire.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité à 12 mois en termes de survie sans récidive.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie globale à 12 mois.
  • Comparer le nombre de récidives asymptomatiques à 12 mois.
  • Comparer la tolérance à 12 mois.
  • Comparer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer bronchique non à petites cellules, inopérable et de localisation trachéale, carénaire, bronche principale droite ou gauche ou tronc intermédiaire.
  • Stade TNM connu et traitement complémentaire oncologique (chimiothérapie seule, radio-chimiothérapie, radiothérapie seule ou pas de traitement) ultérieur déterminé (première ligne en intention curative ou autre ligne).
  • Tumeur endoluminale avec obstruction bronchique centrale initiale intrinsèque > 50%.
  • Tumeur résécable endoscopiquement de façon à obtenir après bronchoscopie thérapeutique un diamètre utile > 50% du diamètre normal sur le segment bronchique atteint.
  • Segment tumoral entièrement recouvrable par une prothèse disponible.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à l’anesthésie générale.
  • Poumon non fonctionnel au delà de la sténose
  • Patient sous tutelle ou sous curatelle.
  • Suivi à 12 mois impossible.
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie et/ou indication de désobstruction symptomatique à 12 mois.

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