SQUIRE : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité d’une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine associée ou non à du necitumumab (IMC-11F8), en traitement de première intention, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

ImClone Systems

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 08/01/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 70
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 947
Nombre effectif en France : 73 au 24/02/2012
Nombre effectif tous pays : 1095 au 24/02/2012
Clôture effective le : 24/02/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’ajout d’un traitement ciblé par necitumumab, à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de necitumumab, de gemcitabine et de cisplatine. Huit jours plus tard, les patients recevront une perfusion de necitumumab et de gemcitabine. Ces traitement seront répétés toutes les trois semaines jusqu’à six cures. En absence de rechute ou d’intolérance, le traitement par necitumumab sera poursuivi. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier sans les perfusions de necitumumab. Au cours de la période de traitement, les patients auront des visites de suivi toutes les semaines, avec un suivi radiologique toutes les six semaines. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1583
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013838-25
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00981058, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2009-013838-25

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de Phase 3 randomisée, multicentrique, en ouvert, comparant une chimiothérapie par gemcitabine-cisplatine plus IMC-11F8 à la chimiothérapie par gemcitabine-cisplatine seule dans le traitement de première intention de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) épidermoïde au stade IIIb ou IV. (SQUIRE)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du necitumumab IV et de la gemcitabine IV à J1 et J8 et du cisplatine à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 cures pour la gemcitabine et le cisplatine, le necitumumab est poursuivi en absence de progression ou toxicité. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais ne reçoivent pas de necitumumab. Durant le traitement, les patients sont suivis toutes les semaines, un examen radiologique étant réalisé toutes les 6 semaines. Après la visite de fin de traitement, 30 jours après la dernière administration, les patients sont suivis tous les 2 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement.
  • Évaluer le profil de tolérance de l’IMC-11F8.
  • Évaluer la pharmacocinétique de l’IMC-11F8.
  • Déterminer l’immunogénicité de l’IMC-11F8.
  • Évaluer l'état de santé.
  • Évaluer les paramètres d'efficacité en fonction du nombre de copies du gène et mutation de l'EGFR.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules, épidermoïde histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Maladie avancée de stade IIIb ou IV.
  • Maladie mesurable ou non (RECIST 1.0).
  • Échantillons tumoral disponible pour analyse du gène EGFR (nombre de copiey et mutation).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales symptomatiques ou nécessitant un traitement par stéroïdes ou anti convulsant.
  • Traitement antérieur par un anticorps monoclonal, un inhibiteur de transduction du signal, ou ciblant EGFR, VEGF ou VEGFR.
  • Chimiothérapie antérieure pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé.
  • Chirurgie majeure ou traitement en investigation dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Irradiation thoracique dans les 12 semaines précédant la randomisation, excepté une radiothérapie palliative des lésions osseuses.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

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