STARS : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Accuray Incorporated

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 10/09/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 420
Nombre effectif en France : 1 au 18/02/2013
Nombre effectif tous pays : 37 au 18/02/2013
Clôture effective le : 11/02/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre séances d’une radiothérapie par CyberKnife®. Les patients du deuxième groupe seront opérés.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1427
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00840749

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Pierre-Yves BONDIAU

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 61

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Contact public de l'essai

Pierre-Yves BONDIAU

33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,

04 92 03 12 61

http://www.centreantoinelacassagne.org/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : International Randomized Study to Compare CyberKnife® Stereotactic Radiotherapy With Surgical Resection in Stage I Non-small Cell Lung Cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 60 Gy par CyberKnife®, à raison de 4 fractions de 15 Gy. - Bras B : les patients sont opérés.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale à 3 ans.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie spécifique à la maladie à 3 ans.
  • Comparer la survie sans progression.
  • Comparer les toxicités aiguës et/ou chroniques de grade >= 3.
  • Évaluer la valeur prédictive de la TEP pré-et post traitement sur le résultat clinique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, de stade IA ou IB.
  • Analyse TEP ou CT scan requit.
  • Éligible à une résection chirurgicale de tumeur primaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Tumeur primaire > 4 cm.
  • Carcinome neuroendocrine bien différencié.
  • Métastases régionales ou à distance.
  • Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer in situ.
  • Radiothérapie antérieure des poumons ou du médiastin.
  • Planification d’autre traitement local (y compris une radiothérapie fractionnée standard et la chirurgie).
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale à 3 ans.

Carte des établissements