STARS : Essai de phase 3, randomisé, comparant l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chirurgie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Accuray Incorporated
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 10/09/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 20
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 420
Nombre effectif en France : 1 au 18/02/2013
Nombre effectif tous pays : 37 au 18/02/2013
Clôture effective le : 11/02/2013
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique par CyberKnife® à la chirurgie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront quatre séances d’une radiothérapie par CyberKnife®. Les patients du deuxième groupe seront opérés.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1427
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00840749
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Pierre-Yves BONDIAU
33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,
04 92 03 12 61
Contact public de l'essai
Pierre-Yves BONDIAU
33 avenue de Valombrose,
6189 Nice,
04 92 03 12 61
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : International Randomized Study to Compare CyberKnife® Stereotactic Radiotherapy With Surgical Resection in Stage I Non-small Cell Lung Cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent une radiothérapie stéréotaxique de 60 Gy par CyberKnife®, à raison de 4 fractions de 15 Gy. - Bras B : les patients sont opérés.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie globale à 3 ans.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie spécifique à la maladie à 3 ans.
- Comparer la survie sans progression.
- Comparer les toxicités aiguës et/ou chroniques de grade >= 3.
- Évaluer la valeur prédictive de la TEP pré-et post traitement sur le résultat clinique.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules histologiquement confirmé, de stade IA ou IB.
- Analyse TEP ou CT scan requit.
- Éligible à une résection chirurgicale de tumeur primaire.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tumeur primaire > 4 cm.
- Carcinome neuroendocrine bien différencié.
- Métastases régionales ou à distance.
- Autre cancer au cours des 5 dernières années, excepté un cancer de la peau non mélanome ou un cancer in situ.
- Radiothérapie antérieure des poumons ou du médiastin.
- Planification d’autre traitement local (y compris une radiothérapie fractionnée standard et la chirurgie).
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale à 3 ans.
Carte des établissements
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Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 18
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Centre Antoine Lacassagne