STEVIE : Essai de phase 2 évaluant la tolérance du vismodegib, chez des patients ayant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

Hoffmann-La Roche

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 15/06/2011
Fin d'inclusion prévue le : 15/08/2015
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1200
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 11
Tous pays: 198

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du vismodegib, chez des patients ayant un carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de vismodegib une fois par jour. Ce traitement sera répété jusqu’à la rechute ou intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2003
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-000195-34
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01367665

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

Contact ROCHE

30 cours de l'île Seguin,
92650 Boulogne-Billancourt,

http://www.roche.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II, multicentrique, en ouvert, à un bras, évaluant la tolérance du vismodegib ( GDC-0449) chez des patients atteints d’un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du vismodegib PO, une fois par jour, jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la tolérance.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer le taux de réponse tumorale (RECIST).
  • Evaluer le délai de réponse, la durée de la réponse.
  • Evaluer la survie globale et la survie sans-progression.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome basocellulaire localement avancé ou métastatique, considéré inopérable ou pour lequel une chirurgie ou une radiothérapie sont contre-indiquées ou inappropriées.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Thérapie anti-tumorale concomitante.
  • Thérapie anti-tumorale antérieure datant de moins de 21 jours avant le début du traitement à l’étude.
  • Maladie ou affection incontrôlée.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survenue d’évènements indésirables.

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